O propionato de fluticasona reduz a reação alérgica tardia quando o medicamento é administrado após o alérgeno?
15 de março de 2018 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Um esteróide lipofílico inalado após uma reação alérgica precoce afeta a reação tardia?
Os investigadores propõem um estudo cruzado de 3 tratamentos, controlado por placebo, duplo simulado, duplo-cego, randomizado, no qual doses únicas de placebo serão comparadas ao propionato de fluticasona (Flovent Diskus) 250 mcg e budesonida 400 mcg administrados após o alérgeno desafio, na cessação da reação alérgica precoce (com queda de 20% no VEF1 do pico pós-alérgeno)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se o propionato de fluticasona afeta a reação alérgica tardia após uma dose única pós-provocação alergênica administrada após a cessação da reação alérgica precoce.
Seis indivíduos com asma leve serão convidados a se voluntariar para o estudo. O diagnóstico de asma será e inclui a presença de limitação variável do fluxo aéreo e AHR (metacolina PC20 < 16 mg/mL). Os indivíduos serão convidados a participar se demonstrarem uma resposta asmática precoce e tardia induzida por alérgenos de pelo menos 20% e 15% de redução no VEF1, respectivamente.
O estudo consistirá em 4 períodos, compostos por um período de triagem de alérgeno com 3 períodos subsequentes de desafio/tratamento de alérgeno. Cada período será separado com uma lavagem de pelo menos 2 semanas. Os indivíduos que demonstrarem uma resposta asmática dupla no período de triagem serão selecionados para randomização para tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma leve
- não fumantes
- resposta asmática precoce e tardia induzida por alérgenos
Critério de exclusão:
- nenhum medicamento além de beta2-agonistas inalados pouco frequentes (< duas vezes por semana)
- não ser exposto a alérgenos sensibilizantes
- exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: 1
Propionato de fluticasona (Flovent Diskus) 250 mcg
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Flovent Diskus 250 mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
budesonida 400mcg
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budesonida 400 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Magnitude da Resposta Asmática Inicial, Expressa como uma Alteração Percentual no VEF1.
Prazo: Antes da inalação 3 horas
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Antes da inalação 3 horas
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A magnitude da resposta asmática tardia, expressa como uma alteração percentual no VEF1.
Prazo: 7 horas após o desafio
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7 horas após o desafio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A magnitude da hiperresponsividade das vias aéreas induzida por alérgenos (metacolina PC20) e inflamação (escarro eosinófilos).
Prazo: Antes da inalação ambas as avaliações (0 horas)
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Antes da inalação ambas as avaliações (0 horas)
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A magnitude da hiperresponsividade das vias aéreas induzida por alérgenos (metacolina PC20) e inflamação (escarro eosinófilos)
Prazo: escarro @ 7 horas
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escarro @ 7 horas
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A magnitude da hiperresponsividade das vias aéreas induzida por alérgenos (metacolina PC20) e inflamação (escarro eosinófilos)
Prazo: 24 horas metacolina e escarro
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24 horas metacolina e escarro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- AZ2008lr
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