Il fluticasone propionato riduce la reazione allergica tardiva quando il farmaco viene somministrato dopo l'allergene?
15 marzo 2018 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Uno steroide lipofilo inalato dopo una reazione allergica precoce influisce sulla reazione tardiva?
I ricercatori propongono uno studio crossover a 3 trattamenti, controllato con placebo, double-dummy, in doppio cieco, randomizzato, in cui singole dosi di placebo verranno confrontate con Fluticasone propionato (Flovent Diskus) 250 mcg e budesonide 400 mcg somministrati dopo l'allergene challenge, alla cessazione della reazione allergica precoce (al 20% di calo del FEV1 rispetto al picco post-allergene)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se il fluticasone propionato influisca sulla reazione allergica tardiva dopo una singola dose di provocazione post-allergene somministrata dopo la cessazione della reazione allergica precoce.
A sei soggetti con asma lieve verrà chiesto di fare volontariato per lo studio. La diagnosi di asma sarà e include la presenza di limitazione variabile del flusso aereo e AHR (PC20 metacolina < 16 mg/mL). Ai soggetti verrà chiesto di partecipare se dimostrano una risposta asmatica precoce e tardiva indotta da allergeni rispettivamente di almeno il 20% e il 15% di riduzione del FEV1.
Lo studio consisterà in 4 periodi, composti da un periodo di screening dell'allergene con 3 successivi periodi di sfida/trattamento dell'allergene. Ogni periodo sarà separato con un periodo di sospensione di almeno 2 settimane. I soggetti che dimostreranno una doppia risposta asmatica nel periodo di screening saranno selezionati per la randomizzazione al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asma lieve
- non fumatori
- risposta asmatica precoce e tardiva indotta da allergeni
Criteri di esclusione:
- nessun farmaco diverso dai beta2-agonisti per via inalatoria poco frequenti (<due volte alla settimana).
- non essere esposto ad allergeni sensibilizzanti
- esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 3
placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: 1
Fluticasone propionato (Flovent Diskus) 250 mcg
|
Flovent Diskus 250 mcg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
budesonide 400 mcg
|
budesonide 400 mcg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'entità della risposta asmatica precoce, espressa come variazione percentuale del FEV1.
Lasso di tempo: Prima dell'inalazione 3 ore
|
Prima dell'inalazione 3 ore
|
|
L'entità della risposta asmatica tardiva, espressa come variazione percentuale del FEV1.
Lasso di tempo: 7 ore dopo la sfida
|
7 ore dopo la sfida
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'entità dell'iperreattività delle vie aeree indotta da allergeni (metacolina PC20) e dell'infiammazione (eosinofili dell'espettorato).
Lasso di tempo: Prima dell'inalazione entrambe le valutazioni (0 ore)
|
Prima dell'inalazione entrambe le valutazioni (0 ore)
|
|
L'entità dell'iperreattività delle vie aeree indotta da allergeni (metacolina PC20) e dell'infiammazione (eosinofili dell'espettorato)
Lasso di tempo: espettorato @ 7 ore
|
espettorato @ 7 ore
|
|
L'entità dell'iperreattività delle vie aeree indotta da allergeni (metacolina PC20) e dell'infiammazione (eosinofili dell'espettorato)
Lasso di tempo: 24 ore metacolina ed espettorato
|
24 ore metacolina ed espettorato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
- Cockcroft DW, Murdock KY, Kirby J, Hargreave F. Prediction of airway responsiveness to allergen from skin sensitivity to allergen and airway responsiveness to histamine. Am Rev Respir Dis. 1987 Jan;135(1):264-7. doi: 10.1164/arrd.1987.135.1.264.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Gauvreau GM, Doctor J, Watson RM, Jordana M, O'Byrne PM. Effects of inhaled budesonide on allergen-induced airway responses and airway inflammation. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Nov;154(5):1267-71. doi: 10.1164/ajrccm.154.5.8912734.
- Paggiaro PL, Dente FL, Morelli MC, Bancalari L, Di Franco A, Giannini D, Vagaggini B, Bacci E, Fabbri LM, Giuntini C. Postallergen inhaled budesonide reduces late asthmatic response and inhibits the associated increase of airway responsiveness to methacholine in asthmatics. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1447-51. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004297.
- Duong M, Gauvreau G, Watson R, Obminski G, Strinich T, Evans M, Howie K, Killian K, O'Byrne PM. The effects of inhaled budesonide and formoterol in combination and alone when given directly after allergen challenge. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):322-7. doi: 10.1016/j.jaci.2006.10.018. Epub 2006 Dec 4.
- Cockcroft DW, McParland CP, O'Byrne PM, Manning P, Friend JL, Rutherford BC, Swystun VA. Beclomethasone given after the early asthmatic response inhibits the late response and the increased methacholine responsiveness and cromolyn does not. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jun;91(6):1163-8. doi: 10.1016/0091-6749(93)90319-b.
- Boulet LP, Gauvreau G, Boulay ME, O'Byrne P, Cockcroft DW; Clinical Investigative Collaboration, Canadian Network of Centers of Excellence AllerGen. The allergen bronchoprovocation model: an important tool for the investigation of new asthma anti-inflammatory therapies. Allergy. 2007 Oct;62(10):1101-10. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01499.x.
- Gauvreau GM, Boulet LP, Hessel EM, Watson RM, Milot J, Coffman RL, et al. A phase 2, randomized, observer-blind, placebo-controlled study of the efficacy, safety and tolerability of inhaled 1018 ISS immunostimulatory oligonucleotide in subjects with mild to moderate asthma. Am.J.Respir.Crit Care Med. 171, A81. 2005. Ref Type: Abstract
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- O'Byrne PM, Dolovich J, Hargreave FE. Late asthmatic responses. Am Rev Respir Dis. 1987 Sep;136(3):740-51. doi: 10.1164/ajrccm/136.3.740. No abstract available.
- Inman MD, Watson R, Cockcroft DW, Wong BJ, Hargreave FE, O'Byrne PM. Reproducibility of allergen-induced early and late asthmatic responses. J Allergy Clin Immunol. 1995 Jun;95(6):1191-5. doi: 10.1016/s0091-6749(95)70075-7.
- Gauvreau GM, Watson RM, Rerecich TJ, Baswick E, Inman MD, O'Byrne PM. Repeatability of allergen-induced airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 1999 Jul;104(1):66-71. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70115-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Budesonide
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ2008lr
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .