腎拒絶反応を防ぐのに役立つ免疫の最適な抑制を調査するための腎移植患者の研究 (OSAKA)
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎移植対象者におけるプログラフ®/アドバグラフ®ベースの免疫抑制レジメンにおける最適化された投与量を調査する多施設、4 群、無作為化、非盲検臨床試験 (OSAKA 試験)
タクロリムス®の新しい製剤を 1 日 1 回使用した場合、他の薬剤と組み合わせて使用した場合、タクロリムスの 1 日 2 回の投与と比較して、移植後の新しい腎臓の拒絶反応をどの程度防ぐことができるかを比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FAB
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
-
Leicester、イギリス、LE54PW
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60020
-
Bologna、イタリア、40138
-
Milano、イタリア、20162
-
Padova、イタリア、35128
-
Roma、イタリア、00144
-
Siena、イタリア、53100
-
Treviso、イタリア、31100
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
-
Linz、オーストリア、A-4010
-
Wien、オーストリア、A-1090
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8091
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、S-14186
-
Uppsala、スウェーデン、S-75185
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
-
Albacete、スペイン、02006
-
Alicante、スペイン、03010
-
Barakaldo-Vizcaya、スペイン、48903
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08907
-
Cadiz、スペイン、11009
-
Granada、スペイン、18012
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
-
Madrid、スペイン、28007
-
Murcia、スペイン、30120
-
Oviedo、スペイン、33006
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
-
Pamplona、スペイン、31080
-
Salamanca、スペイン、37007
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Valencia、スペイン、46017
-
Valencia、スペイン、46009
-
Zaragoza、スペイン、50009
-
-
-
-
-
Banska Bysterica、スロバキア、975 17
-
Kosice、スロバキア、040 11
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
-
Hradec Kravlove、チェコ、50005
-
Ostrava、チェコ、70852
-
Prague、チェコ、14021
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Essen、ドイツ、45147
-
Frankfurt、ドイツ、60590
-
Freiburg I. Br、ドイツ、79106
-
Halle、ドイツ、06120
-
Hamburg、ドイツ、20251
-
Hannover、ドイツ、30625
-
Jena、ドイツ、07747
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
-
Kiel、ドイツ、24105
-
Leipzig、ドイツ、04103
-
Munchen、ドイツ、81675
-
Munster、ドイツ、48149
-
Regensburg、ドイツ、93042
-
Rostock、ドイツ、18057
-
Tubingen、ドイツ、72076
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、NO-0027
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
-
Szeged、ハンガリー、6720
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01、フランス、49033
-
Bordeaux、フランス、33076
-
Brest Cedex 2、フランス、29609
-
Creteil Cedex、フランス、94010
-
La Tronche、フランス、38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
-
Limoges Cedex 1、フランス、87042
-
Lyon Cedex 3、フランス、69437
-
Nantes、フランス、44035
-
Nice Cedex、フランス、06002
-
Paris Cedex、フランス、75908
-
Paris Cedex 15、フランス、75743
-
Paris Cedex 20、フランス、75970
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
-
St. Etienne、フランス、42055
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
-
Suresnes Cedex、フランス、92151
-
Toulouse Cedex、フランス、31054
-
Tours Cedex 9、フランス、37044
-
Vandoeuvre、フランス、54511
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
-
Brussels、ベルギー、1070
-
Ghent、ベルギー、9000
-
Leuven、ベルギー、3000
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1069-639
-
Porto、ポルトガル、4099-001
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-540
-
Gdansk、ポーランド、80-211
-
Lublin、ポーランド、20-090
-
Poznan、ポーランド、60-479
-
Warsaw、ポーランド、022-006
-
Wroclaw、ポーランド、50-419
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
-
Cluj Napoca、ルーマニア、400006
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123182
-
Moscow、ロシア連邦、129090
-
Omsk、ロシア連邦、644112
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
-
Volgograd、ロシア連邦、404120
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7925
-
Johannesburg、南アフリカ、2193
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -末期の腎臓病であり、一次腎移植または再移植の適切な候補（移植片が12か月以内に拒絶反応により失われた場合を除く）
- 互換性のあるABO血液型を持つ死体または生きている（非HLA同一）ドナーから腎臓移植を受ける
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- 腎臓以外の臓器移植を受けている、または受けたことがある
- -ドナー腎臓の冷虚血時間> 30時間
- マーストリヒト カテゴリー 3 以外の非心拍ドナーからの移植を受ける (心停止を待ってサポートを中止)
- -SGPT / ALTおよび/またはSGOT / ASTおよび/または総ビリルビンレベルが継続的に上昇していると定義される重大な肝疾患 研究部位の正常範囲の上限値の2倍以上、またはC型肝炎またはB型肝炎陽性から移植を受けているドナー
- -免疫抑制抗体製剤による最初の逐次または並行治療が必要
- 移植前に全身性免疫抑制薬を継続的に投与する必要がある。
- 重大な、制御されていない付随感染および/または重度の下痢、嘔吐、活動性上部消化管吸収不良または活動性消化性潰瘍
- 妊婦または授乳中の母親
- -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
- -タクロリムス、マクロライド抗生物質、コルチコステロイド、バシリキシマブまたはミコフェノール酸モフェチルまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -移植前の新たな悪性腫瘍の診断。ただし、正常に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -現在別の臨床試験に参加している、および/または登録前の28日以内に治験薬を服用している
- -調査官の意見では、調査官とのコミュニケーションを複雑にする可能性のあるあらゆる形態の物質乱用、精神障害または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プログラフ＋MMF＋ステロイド
オーラル
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アドバグラフ（1回分）＋MMF＋ステロイド
オーラル
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Advagraf (dose 2) + MMF + ステロイド
オーラル
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Advagraf + MMF + Basilixmab + ステロイド
オーラル
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性失敗率
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎機能、急性拒絶反応、生検で確認された急性拒絶反応
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月14日
一次修了 (実際)
2010年3月2日
研究の完了 (実際)
2010年3月2日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (推定)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。