Een studie bij proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan om de optimale onderdrukking van immuniteit te onderzoeken om nierafstoting te helpen voorkomen (OSAKA)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek met vier armen waarin geoptimaliseerde dosering wordt onderzocht in een op Prograf®-/Advagraf® gebaseerd immunosuppressief regime bij proefpersonen met niertransplantatie (OSAKA-onderzoek)
Om te vergelijken hoe goed de nieuwe formulering van Tacrolimus®, eenmaal daags gebruikt, in combinatie met andere geneesmiddelen de afstoting van een nieuwe nier na transplantatie helpt voorkomen in vergelijking met de tweemaal daagse dosis Tacrolimus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425FAB
-
Cordoba, Argentinië, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
-
Brussels, België, 1070
-
Ghent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Essen, Duitsland, 45147
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
-
Freiburg I. Br, Duitsland, 79106
-
Halle, Duitsland, 06120
-
Hamburg, Duitsland, 20251
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Jena, Duitsland, 07747
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
Munchen, Duitsland, 81675
-
Munster, Duitsland, 48149
-
Regensburg, Duitsland, 93042
-
Rostock, Duitsland, 18057
-
Tubingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Brest Cedex 2, Frankrijk, 29609
-
Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
-
Limoges Cedex 1, Frankrijk, 87042
-
Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Nice Cedex, Frankrijk, 06002
-
Paris Cedex, Frankrijk, 75908
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
-
Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
-
St. Etienne, Frankrijk, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
-
Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31054
-
Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
-
Vandoeuvre, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
-
Bologna, Italië, 40138
-
Milano, Italië, 20162
-
Padova, Italië, 35128
-
Roma, Italië, 00144
-
Siena, Italië, 53100
-
Treviso, Italië, 31100
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, NO-0027
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Poznan, Polen, 60-479
-
Warsaw, Polen, 022-006
-
Wroclaw, Polen, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
-
Volgograd, Russische Federatie, 404120
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slowakije, 975 17
-
Kosice, Slowakije, 040 11
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
-
Albacete, Spanje, 02006
-
Alicante, Spanje, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Spanje, 48903
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Cadiz, Spanje, 11009
-
Granada, Spanje, 18012
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Murcia, Spanje, 30120
-
Oviedo, Spanje, 33006
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
-
Pamplona, Spanje, 31080
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Valencia, Spanje, 46017
-
Valencia, Spanje, 46009
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
-
Hradec Kravlove, Tsjechië, 50005
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
-
Prague, Tsjechië, 14021
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE54PW
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-14186
-
Uppsala, Zweden, S-75185
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierziekte in het eindstadium en een geschikte kandidaat voor primaire niertransplantatie of hertransplantatie (tenzij het transplantaat binnen 12 maanden verloren is gegaan door afstoting)
- Een niertransplantatie ontvangen van een dode of levende (niet HLA-identieke) donor met een compatibele ABO-bloedgroep
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Een ander orgaan dan een nier ontvangen of eerder hebben gekregen
- Koude ischemietijd van de donornier > 30 uur
- Het ontvangen van een transplantaat van een niet-hartkloppende donor anders dan Maastricht categorie 3 (in afwachting van hartstilstand stopgezet)
- Significante leverziekte, gedefinieerd als continu verhoogde SGPT/ALT- en/of SGOT/AST- en/of totale bilirubinespiegels ≥ 2 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie of krijgt een transplantaat van een hepatitis C- of B-positieve donateur
- Initiële sequentiële of parallelle therapie met immunosuppressieve antilichaambereiding(en) vereist
- Voortdurende dosering met een systemisch immunosuppressivum vereist voorafgaand aan transplantatie.
- Significante, ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
- Proefpersoon of donor bekend als hiv-positief
- Bekende allergie of intolerantie voor tacrolimus, macrolide-antibiotica, corticosteroïden, basiliximab of mycofenolaatmofetil of een van de hulpstoffen van het product
- Diagnose van nieuw ontstane maligniteit voorafgaand aan transplantatie, met uitzondering van basocellulair of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
- Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prograf + MMF + steroïden
mondeling
|
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Advagraf (dosis 1) + MMF + steroïden
mondeling
|
mondeling
Andere namen:
oraal
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Advagraf (dosis 2) + MMF + steroïden
mondeling
|
mondeling
Andere namen:
oraal
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroïden
mondeling
|
mondeling
Andere namen:
oraal
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitvalpercentage werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie, acute afstoting, biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Beschermende middelen
- Antibiotica, antituberculose
- Antituberculosemiddelen
- Neuroprotectieve middelen
- Calcineurine-remmers
- Basiliximab
- Prednison
- Mycofenolzuur
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .