Studie na subjektech po transplantaci ledvin ke zkoumání optimálního potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí ledvin (OSAKA)
30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, čtyřramenná, randomizovaná, otevřená klinická studie zkoumající optimalizované dávkování v imunosupresivním režimu založeném na Prograf®/Advagraf® u subjektů po transplantaci ledviny (studie OSAKA)
Aby bylo možné porovnat, jak dobře nová formulace přípravku Tacrolimus® používaná jednou denně v kombinaci s jinými léky pomáhá předcházet odmítnutí nové ledviny po transplantaci ve srovnání s dávkou takrolimu dvakrát denně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1252
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Brussels, Belgie, 1070
-
Ghent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francie, 49033
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Brest Cedex 2, Francie, 29609
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
-
Limoges Cedex 1, Francie, 87042
-
Lyon Cedex 3, Francie, 69437
-
Nantes, Francie, 44035
-
Nice Cedex, Francie, 06002
-
Paris Cedex, Francie, 75908
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
-
Paris Cedex 20, Francie, 75970
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
-
St. Etienne, Francie, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
-
Suresnes Cedex, Francie, 92151
-
Toulouse Cedex, Francie, 31054
-
Tours Cedex 9, Francie, 37044
-
Vandoeuvre, Francie, 54511
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Milano, Itálie, 20162
-
Padova, Itálie, 35128
-
Roma, Itálie, 00144
-
Siena, Itálie, 53100
-
Treviso, Itálie, 31100
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, NO-0027
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Berlin, Německo, 13353
-
Essen, Německo, 45147
-
Frankfurt, Německo, 60590
-
Freiburg I. Br, Německo, 79106
-
Halle, Německo, 06120
-
Hamburg, Německo, 20251
-
Hannover, Německo, 30625
-
Jena, Německo, 07747
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
-
Kiel, Německo, 24105
-
Leipzig, Německo, 04103
-
Munchen, Německo, 81675
-
Munster, Německo, 48149
-
Regensburg, Německo, 93042
-
Rostock, Německo, 18057
-
Tubingen, Německo, 72076
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Poznan, Polsko, 60-479
-
Warsaw, Polsko, 022-006
-
Wroclaw, Polsko, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1069-639
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
-
Linz, Rakousko, A-4010
-
Wien, Rakousko, A-1090
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
-
Volgograd, Ruská Federace, 404120
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovensko, 975 17
-
Kosice, Slovensko, 040 11
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
-
Leicester, Spojené království, LE54PW
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
-
Hradec Kravlove, Česko, 50005
-
Ostrava, Česko, 70852
-
Prague, Česko, 14021
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
-
Albacete, Španělsko, 02006
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Cadiz, Španělsko, 11009
-
Granada, Španělsko, 18012
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Murcia, Španělsko, 30120
-
Oviedo, Španělsko, 33006
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Pamplona, Španělsko, 31080
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-14186
-
Uppsala, Švédsko, S-75185
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu a vhodný kandidát pro primární transplantaci ledvin nebo retransplantaci (pokud nebyl štěp ztracen z rejekce do 12 měsíců)
- Příjem transplantace ledviny od mrtvého nebo žijícího (ne HLA identického) dárce s kompatibilní krevní skupinou ABO
- Žena ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Příjem nebo předchozí transplantace orgánu jiného než ledviny
- Doba studené ischemie ledviny dárce > 30 hodin
- Přijetí štěpu od nebijícího dárce jiného než maastrichtského dárce kategorie 3 (staženo z podpory čekající na zástavu srdce)
- Významné onemocnění jater, definované jako kontinuálně zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu ≥ 2násobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa nebo příjem štěpu z pozitivní hepatitidy C nebo B dárce
- Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu imunosupresivními protilátkovými přípravky
- Vyžaduje průběžné dávkování systémového imunosupresiva před transplantací.
- Významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpce horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Subjekt nebo dárce, o kterém je známo, že je HIV pozitivní
- Známá alergie nebo intolerance na takrolimus, makrolidová antibiotika, kortikosteroidy, basiliximab nebo mykofenolát mofetil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
- Diagnostika nově vzniklé malignity před transplantací, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
- V současné době se účastní jiné klinické studie a/nebo užil zkoušený lék do 28 dnů před zařazením
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prograf + MMF + steroidy
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Advagraf (dávka 1) + MMF + steroidy
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Advagraf (dávka 2) + MMF + steroidy
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroidy
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání účinnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce, akutní rejekce, Biopsie potvrdila akutní rejekci
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Neuroprotektivní látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Basiliximab
- Prednison
- Mykofenolová kyselina
- Methylprednisolon
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .