Badanie przeprowadzone na osobach po przeszczepie nerki w celu zbadania optymalnego tłumienia odporności w celu zapobiegania odrzuceniu nerki (OSAKA)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, czteroramienne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające zoptymalizowane dawkowanie w schemacie immunosupresyjnym opartym na Prograf®-/Advagraf® u pacjentów po przeszczepieniu nerki (badanie OSAKA)
Porównanie skuteczności nowego preparatu takrolimusu® stosowanego raz dziennie w połączeniu z innymi lekami pomaga zapobiegać odrzuceniu nowej nerki po przeszczepie w porównaniu z dawką takrolimusu stosowaną dwa razy dziennie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1252
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425FAB
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
-
Linz, Austria, A-4010
-
Wien, Austria, A-1090
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
-
Hradec Kravlove, Czechy, 50005
-
Ostrava, Czechy, 70852
-
Prague, Czechy, 14021
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 404120
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francja, 49033
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Brest Cedex 2, Francja, 29609
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
-
Limoges Cedex 1, Francja, 87042
-
Lyon Cedex 3, Francja, 69437
-
Nantes, Francja, 44035
-
Nice Cedex, Francja, 06002
-
Paris Cedex, Francja, 75908
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
-
St. Etienne, Francja, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
-
Toulouse Cedex, Francja, 31054
-
Tours Cedex 9, Francja, 37044
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
-
Albacete, Hiszpania, 02006
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Hiszpania, 48903
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
-
Granada, Hiszpania, 18012
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Murcia, Hiszpania, 30120
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Pamplona, Hiszpania, 31080
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Essen, Niemcy, 45147
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
-
Freiburg I. Br, Niemcy, 79106
-
Halle, Niemcy, 06120
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Jena, Niemcy, 07747
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
-
Kiel, Niemcy, 24105
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Munchen, Niemcy, 81675
-
Munster, Niemcy, 48149
-
Regensburg, Niemcy, 93042
-
Rostock, Niemcy, 18057
-
Tubingen, Niemcy, 72076
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, NO-0027
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Lublin, Polska, 20-090
-
Poznan, Polska, 60-479
-
Warsaw, Polska, 022-006
-
Wroclaw, Polska, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1069-639
-
Porto, Portugalia, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400006
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-14186
-
Uppsala, Szwecja, S-75185
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Słowacja, 975 17
-
Kosice, Słowacja, 040 11
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
-
Szeged, Węgry, 6720
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Milano, Włochy, 20162
-
Padova, Włochy, 35128
-
Roma, Włochy, 00144
-
Siena, Włochy, 53100
-
Treviso, Włochy, 31100
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE54PW
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek i odpowiedni kandydat do pierwotnego przeszczepu nerki lub ponownego przeszczepu (chyba że przeszczep został utracony w wyniku odrzucenia w ciągu 12 miesięcy)
- Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego (nie identycznego HLA) dawcy z zgodną grupą krwi ABO
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie lub wcześniejsze otrzymanie przeszczepu narządu innego niż nerka
- Zimny czas niedokrwienia nerki dawcy > 30 godzin
- Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bijącego serca innego niż kategoria 3 z Maastricht (wycofane wsparcie w oczekiwaniu na zatrzymanie krążenia)
- Poważna choroba wątroby, zdefiniowana jako stale podwyższone poziomy SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej wartości normy w miejscu badania lub otrzymywanie przeszczepu od wirusa zapalenia wątroby typu C lub B dodatniego dawca
- Wymagający początkowej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych
- Wymagające ciągłego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego przed przeszczepem.
- Poważne, niekontrolowane współistniejące zakażenia i (lub) ciężka biegunka, wymioty, czynny zespół złego wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynna choroba wrzodowa
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
- Pacjent lub dawca, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znana alergia lub nietolerancja na takrolimus, antybiotyki makrolidowe, kortykosteroidy, bazyliksymab lub mykofenolan mofetylu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego przed przeszczepem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był skutecznie leczony
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prograf + MMF + Sterydy
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Advagraf (dawka 1) + MMF + sterydy
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Advagraf (dawka 2) + MMF + sterydy
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + sterydy
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia skuteczności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek, ostre odrzucenie, biopsja potwierdzona ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki neuroprotekcyjne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Bazyliksymab
- Prednizon
- Kwas mykofenolowy
- Metyloprednizolon
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania.
Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy.
Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .