Uno studio su soggetti sottoposti a trapianto di rene per studiare la soppressione ottimale dell'immunità per aiutare a prevenire il rigetto del rene (OSAKA)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio clinico multicentrico, a quattro bracci, randomizzato, in aperto che indaga il dosaggio ottimizzato in un regime immunosoppressivo basato su Prograf®/Advagraf® in soggetti sottoposti a trapianto di rene (studio OSAKA)
Per confrontare l'efficacia della nuova formulazione di Tacrolimus® usata una volta al giorno, in combinazione con altri farmaci, nell'aiutare a prevenire il rigetto di un nuovo rene dopo il trapianto rispetto alla dose due volte al giorno di Tacrolimus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1252
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
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Innsbruck, Austria, A-6020
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Linz, Austria, A-4010
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Wien, Austria, A-1090
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Brussels, Belgio, 1200
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Brussels, Belgio, 1070
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Ghent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Brno, Cechia, 65691
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Hradec Kravlove, Cechia, 50005
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Ostrava, Cechia, 70852
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Prague, Cechia, 14021
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Moscow, Federazione Russa, 123182
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Moscow, Federazione Russa, 129090
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Omsk, Federazione Russa, 644112
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
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Volgograd, Federazione Russa, 404120
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Angers Cedex 01, Francia, 49033
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Bordeaux, Francia, 33076
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
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Limoges Cedex 1, Francia, 87042
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
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Nantes, Francia, 44035
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Nice Cedex, Francia, 06002
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Paris Cedex, Francia, 75908
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
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St. Etienne, Francia, 42055
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
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Suresnes Cedex, Francia, 92151
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Toulouse Cedex, Francia, 31054
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
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Vandoeuvre, Francia, 54511
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Aachen, Germania, 52074
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Berlin, Germania, 13353
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Essen, Germania, 45147
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Frankfurt, Germania, 60590
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Freiburg I. Br, Germania, 79106
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Halle, Germania, 06120
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Hamburg, Germania, 20251
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Hannover, Germania, 30625
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Jena, Germania, 07747
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Kaiserslautern, Germania, 67655
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Kiel, Germania, 24105
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Leipzig, Germania, 04103
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Munchen, Germania, 81675
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Munster, Germania, 48149
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Regensburg, Germania, 93042
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Rostock, Germania, 18057
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Tubingen, Germania, 72076
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Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 54642
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Dublin, Irlanda
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Ancona, Italia, 60020
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20162
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Padova, Italia, 35128
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Roma, Italia, 00144
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Siena, Italia, 53100
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Treviso, Italia, 31100
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Oslo, Norvegia, NO-0027
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Lublin, Polonia, 20-090
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Poznan, Polonia, 60-479
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Warsaw, Polonia, 022-006
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Wroclaw, Polonia, 50-419
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Lisboa, Portogallo, 1069-639
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Porto, Portogallo, 4099-001
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
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Leicester, Regno Unito, LE54PW
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
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Bucharest, Romania, 022328
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Cluj Napoca, Romania, 400006
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Banska Bysterica, Slovacchia, 975 17
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Kosice, Slovacchia, 040 11
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A Coruna, Spagna, 15006
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Albacete, Spagna, 02006
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Alicante, Spagna, 03010
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Barakaldo-Vizcaya, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08907
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Cadiz, Spagna, 11009
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Granada, Spagna, 18012
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28007
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Murcia, Spagna, 30120
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Oviedo, Spagna, 33006
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
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Pamplona, Spagna, 31080
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Salamanca, Spagna, 37007
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Sevilla, Spagna, 41013
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Valencia, Spagna, 46017
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Valencia, Spagna, 46009
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Cape Town, Sud Africa, 7925
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
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Stockholm, Svezia, S-14186
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Uppsala, Svezia, S-75185
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Zurich, Svizzera, 8091
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Budapest, Ungheria, 1082
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Szeged, Ungheria, 6720
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale e candidato idoneo per trapianto renale primario o nuovo trapianto (a meno che l'innesto non sia stato perso per rigetto entro 12 mesi)
- Ricevere un trapianto di rene da un donatore cadavere o vivente (non HLA identico) con gruppo sanguigno ABO compatibile
- Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e deve accettare di mantenere un controllo delle nascite efficace durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ricevere o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi diversi da un rene
- Tempo di ischemia fredda del rene donatore > 30 ore
- Ricevere un innesto da un donatore a cuore non battente diverso da quello di Maastricht categoria 3 (ritiro del supporto in attesa di arresto cardiaco)
- Malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale ≥ 2 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito sperimentale o sta ricevendo un trapianto da un epatite C o B positivo donatore
- Necessità di una terapia iniziale sequenziale o parallela con preparazione(i) anticorpale immunosoppressiva(i)
- Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico prima del trapianto.
- Infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
- Donna incinta o madre che allatta
- Soggetto o donatore noto per essere sieropositivo
- Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, antibiotici macrolidi, corticosteroidi, basiliximab o micofenolato mofetile o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Diagnosi di tumore maligno di nuova insorgenza prima del trapianto, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che era stato trattato con successo
- Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prograf + MMF + Steroidi
orale
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Advagraf (dose 1) + MMF + steroidi
orale
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Advagraf (dose 2) + MMF + steroidi
orale
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroidi
orale
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionalità renale, rigetto acuto, la biopsia ha confermato il rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stimato)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti neuroprotettivi
- Inibitori della calcineurina
- Basiliximab
- Prednisone
- Acido micofenolico
- Metilprednisolone
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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