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Eine Studie an Nierentransplantationspatienten zur Untersuchung der optimalen Unterdrückung der Immunität, um eine Nierenabstoßung zu verhindern (OSAKA)

20. November 2017 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, vierarmige, randomisierte, offene klinische Studie zur Untersuchung einer optimierten Dosierung in einem Prograf®-/Advagraf®-basierten immunsuppressiven Regime bei Patienten mit Nierentransplantation (OSAKA-Studie)

Um zu vergleichen, wie gut die einmal täglich angewendete neue Formulierung von Tacrolimus® in Kombination mit anderen Arzneimitteln hilft, die Abstoßung einer neuen Niere nach einer Transplantation zu verhindern, verglichen mit der zweimal täglichen Dosis von Tacrolimus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425FAB
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg I. Br, Deutschland, 79106
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20251
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Regensburg, Deutschland, 93042
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Tubingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29609
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice Cedex, Frankreich, 06002
      • Paris Cedex, Frankreich, 75908
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
      • St. Etienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31054
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00144
      • Siena, Italien, 53100
      • Treviso, Italien, 31100
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0027
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Warsaw, Polen, 022-006
      • Wroclaw, Polen, 50-419
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
      • Volgograd, Russische Föderation, 404120
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-14186
      • Uppsala, Schweden, S-75185
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 975 17
      • Kosice, Slowakei, 040 11
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo-Vizcaya, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pamplona, Spanien, 31080
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
      • Hradec Kravlove, Tschechien, 50005
      • Ostrava, Tschechien, 70852
      • Prague, Tschechien, 14021
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE54PW
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
      • Linz, Österreich, A-4010
      • Wien, Österreich, A-1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium und ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation (es sei denn, das Transplantat ging innerhalb von 12 Monaten durch Abstoßung verloren)
  • Erhalt einer Nierentransplantation von einem toten oder lebenden (nicht HLA-identischen) Spender mit kompatibler ABO-Blutgruppe
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten oder zuvor eine Organtransplantation erhalten haben, bei der es sich nicht um eine Niere handelt
  • Kalte Ischämiezeit der Spenderniere > 30 Stunden
  • Erhalt eines Transplantats von einem Spender ohne Herzschlag, der nicht der Maastricht-Kategorie 3 angehört (keine Unterstützung in Erwartung eines Herzstillstands)
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als kontinuierlich erhöhte SGPT/ALT- und/oder SGOT/AST- und/oder Gesamtbilirubinspiegel ≥ 2-mal höher als der obere Wert des Normalbereichs des Prüfzentrums oder wenn ein Transplantat von einem Hepatitis-C- oder -B-positiven Patienten erhalten wird Spender
  • Erfordern einer anfänglichen sequentiellen oder parallelen Therapie mit immunsuppressiven Antikörperpräparaten
  • Erfordernis einer fortlaufenden Gabe eines systemischen Immunsuppressivums vor der Transplantation.
  • Signifikante, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Malabsorption des oberen Gastrointestinaltrakts oder aktives Magengeschwür
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Proband oder Spender, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tacrolimus, Makrolidantibiotika, Kortikosteroiden, Basiliximab oder Mycophenolatmofetil oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • Diagnose neu aufgetretener maligner Erkrankungen vor Transplantation, mit Ausnahme von basozellulären oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich behandelt wurden
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prograf + MMF + Steroide
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Prograf®
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Methylprednisolon / Prednison
Oral
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Aktiver Komparator: Advagraf (Dosis 1) + MMF + Steroide
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Advagraf®
Oral
Andere Namen:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Methylprednisolon / Prednison
Oral
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Aktiver Komparator: Advagraf (Dosis 2) + MMF + Steroide
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Advagraf®
Oral
Andere Namen:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Methylprednisolon / Prednison
Oral
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Aktiver Komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + Steroide
Oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Advagraf®
Oral
Andere Namen:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Methylprednisolon / Prednison
Oral
Andere Namen:
  • Kortikosteroide
Arzneimittel: Simulekt
Oral
Andere Namen:
  • Basiliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsausfallrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion, akute Abstoßung, Biopsie bestätigte akute Abstoßung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-EC-1210
  • 2007-005376-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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