Un estudio en sujetos trasplantados de riñón para investigar la supresión óptima de la inmunidad para ayudar a prevenir el rechazo renal (OSAKA)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio clínico multicéntrico, de cuatro brazos, aleatorizado y abierto que investiga la dosificación optimizada en un régimen inmunosupresor basado en Prograf®-/Advagraf® en sujetos con trasplante de riñón (estudio OSAKA)
Comparar qué tan bien la nueva formulación de Tacrolimus® utilizada una vez al día, en combinación con otros medicamentos ayuda a prevenir el rechazo de un nuevo riñón después del trasplante en comparación con la dosis de Tacrolimus dos veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Berlin, Alemania, 13353
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Essen, Alemania, 45147
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Freiburg I. Br, Alemania, 79106
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Halle, Alemania, 06120
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Hamburg, Alemania, 20251
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Hannover, Alemania, 30625
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Jena, Alemania, 07747
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
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Kiel, Alemania, 24105
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Leipzig, Alemania, 04103
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Munchen, Alemania, 81675
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Munster, Alemania, 48149
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Regensburg, Alemania, 93042
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Rostock, Alemania, 18057
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Tubingen, Alemania, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
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Innsbruck, Austria, A-6020
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Linz, Austria, A-4010
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Wien, Austria, A-1090
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Ghent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Brno, Chequia, 65691
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Hradec Kravlove, Chequia, 50005
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Ostrava, Chequia, 70852
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Prague, Chequia, 14021
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Banska Bysterica, Eslovaquia, 975 17
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Kosice, Eslovaquia, 040 11
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A Coruna, España, 15006
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Albacete, España, 02006
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Alicante, España, 03010
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Barakaldo-Vizcaya, España, 48903
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Cadiz, España, 11009
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Granada, España, 18012
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28007
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Murcia, España, 30120
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Oviedo, España, 33006
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Pamplona, España, 31080
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Salamanca, España, 37007
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Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46017
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Valencia, España, 46009
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Zaragoza, España, 50009
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Moscow, Federación Rusa, 123182
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Moscow, Federación Rusa, 129090
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Omsk, Federación Rusa, 644112
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
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Volgograd, Federación Rusa, 404120
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Angers Cedex 01, Francia, 49033
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Bordeaux, Francia, 33076
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Brest Cedex 2, Francia, 29609
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Creteil Cedex, Francia, 94010
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
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Limoges Cedex 1, Francia, 87042
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Lyon Cedex 3, Francia, 69437
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Nantes, Francia, 44035
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Nice Cedex, Francia, 06002
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Paris Cedex, Francia, 75908
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
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St. Etienne, Francia, 42055
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
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Suresnes Cedex, Francia, 92151
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Toulouse Cedex, Francia, 31054
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
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Vandoeuvre, Francia, 54511
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Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 54642
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Budapest, Hungría, 1082
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Szeged, Hungría, 6720
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Dublin, Irlanda
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Ancona, Italia, 60020
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20162
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Padova, Italia, 35128
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Roma, Italia, 00144
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Siena, Italia, 53100
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Treviso, Italia, 31100
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Oslo, Noruega, NO-0027
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Lublin, Polonia, 20-090
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Poznan, Polonia, 60-479
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Warsaw, Polonia, 022-006
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Wroclaw, Polonia, 50-419
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Lisboa, Portugal, 1069-639
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Porto, Portugal, 4099-001
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE54PW
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Bucharest, Rumania, 022328
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Cluj Napoca, Rumania, 400006
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
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Stockholm, Suecia, S-14186
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Uppsala, Suecia, S-75185
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Zurich, Suiza, 8091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal y un candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante (a menos que el injerto se haya perdido por rechazo dentro de los 12 meses)
- Recibir un trasplante de riñón de un donante cadavérico o vivo (no HLA idéntico) con tipo de sangre ABO compatible
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibir o haber recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón
- Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas
- Recibir un injerto de un donante en reposo que no sea de categoría 3 de Maastricht (retirada del apoyo a la espera de un paro cardíaco)
- Enfermedad hepática significativa, definida como tener niveles continuamente elevados de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total ≥ 2 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación o está recibiendo un injerto de un paciente con hepatitis C o B positivo donante
- Requiere terapia inicial secuencial o paralela con preparación(es) de anticuerpos inmunosupresores
- Requerir una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico antes del trasplante.
- Infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o úlcera péptica activa
- Mujer embarazada o madre lactante
- Sujeto o donante que se sabe que es VIH positivo
- Alergia o intolerancia conocida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticoides, basiliximab o micofenolato mofetilo o a alguno de los excipientes del producto
- Diagnóstico de malignidad de nueva aparición antes del trasplante, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel que había sido tratado con éxito
- Participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prograf + MMF + esteroides
oral
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Advagraf (dosis 1) + MMF + esteroides
oral
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Advagraf (dosis 2) + MMF + esteroides
oral
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Advagraf + MMF + Basilixmab + esteroides
oral
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de falla de eficacia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal, rechazo agudo, rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes protectores
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes neuroprotectores
- Inhibidores de calcineurina
- Basiliximab
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Metilprednisolona
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .