Um estudo em sujeitos de transplante renal para investigar a supressão ideal da imunidade para ajudar a prevenir a rejeição renal (OSAKA)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo clínico multicêntrico, de quatro braços, randomizado, aberto, investigando a dosagem otimizada em um regime imunossupressor baseado em Prograf®-/Advagraf® em indivíduos com transplante renal (estudo OSAKA)
Comparar o quão bem a nova formulação de Tacrolimus® usada uma vez ao dia, em combinação com outros medicamentos, ajuda a prevenir a rejeição de um novo rim após o transplante em comparação com a dose duas vezes ao dia de Tacrolimus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Berlin, Alemanha, 13353
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Essen, Alemanha, 45147
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Frankfurt, Alemanha, 60590
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Freiburg I. Br, Alemanha, 79106
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Hannover, Alemanha, 30625
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Jena, Alemanha, 07747
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
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Kiel, Alemanha, 24105
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Munchen, Alemanha, 81675
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Munster, Alemanha, 48149
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Regensburg, Alemanha, 93042
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Rostock, Alemanha, 18057
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Tubingen, Alemanha, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Ghent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Banska Bysterica, Eslováquia, 975 17
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Kosice, Eslováquia, 040 11
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A Coruna, Espanha, 15006
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Albacete, Espanha, 02006
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Alicante, Espanha, 03010
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Barakaldo-Vizcaya, Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Cadiz, Espanha, 11009
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Granada, Espanha, 18012
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28007
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Murcia, Espanha, 30120
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Oviedo, Espanha, 33006
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
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Pamplona, Espanha, 31080
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Salamanca, Espanha, 37007
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46017
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Valencia, Espanha, 46009
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Moscow, Federação Russa, 123182
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Moscow, Federação Russa, 129090
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Omsk, Federação Russa, 644112
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
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Volgograd, Federação Russa, 404120
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Angers Cedex 01, França, 49033
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Bordeaux, França, 33076
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Brest Cedex 2, França, 29609
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Creteil Cedex, França, 94010
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La Tronche, França, 38700
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Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
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Limoges Cedex 1, França, 87042
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Lyon Cedex 3, França, 69437
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Nantes, França, 44035
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Nice Cedex, França, 06002
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Paris Cedex, França, 75908
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Paris Cedex 15, França, 75743
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Paris Cedex 20, França, 75970
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Rennes Cedex 9, França, 35033
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St. Etienne, França, 42055
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Strasbourg Cedex, França, 67091
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Suresnes Cedex, França, 92151
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Toulouse Cedex, França, 31054
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Tours Cedex 9, França, 37044
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Vandoeuvre, França, 54511
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Athens, Grécia, 11527
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Thessaloniki, Grécia, 54642
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
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Budapest, Hungria, 1082
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Szeged, Hungria, 6720
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Dublin, Irlanda
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Ancona, Itália, 60020
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Bologna, Itália, 40138
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Milano, Itália, 20162
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Padova, Itália, 35128
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Roma, Itália, 00144
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Siena, Itália, 53100
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Treviso, Itália, 31100
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Oslo, Noruega, NO-0027
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Bialystok, Polônia, 15-540
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Gdansk, Polônia, 80-211
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Lublin, Polônia, 20-090
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Poznan, Polônia, 60-479
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Warsaw, Polônia, 022-006
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Wroclaw, Polônia, 50-419
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Lisboa, Portugal, 1069-639
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Porto, Portugal, 4099-001
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE54PW
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Bucharest, Romênia, 022328
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Cluj Napoca, Romênia, 400006
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Stockholm, Suécia, S-14186
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Uppsala, Suécia, S-75185
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Zurich, Suíça, 8091
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Brno, Tcheca, 65691
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Hradec Kravlove, Tcheca, 50005
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Ostrava, Tcheca, 70852
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Prague, Tcheca, 14021
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Johannesburg, África do Sul, 2193
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Innsbruck, Áustria, A-6020
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Linz, Áustria, A-4010
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Wien, Áustria, A-1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal e um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante (a menos que o enxerto tenha sido perdido por rejeição em 12 meses)
- Receber um transplante de rim de um doador cadavérico ou vivo (não idêntico ao HLA) com tipo sanguíneo ABO compatível
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição e deve concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Receber ou ter recebido anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
- Tempo de isquemia fria do rim doador > 30 horas
- Recebendo um enxerto de um doador sem batimento cardíaco que não seja da categoria 3 de Maastricht (retirado do suporte aguardando parada cardíaca)
- Doença hepática significativa, definida como tendo SGPT/ALT e/ou SGOT/AST continuamente elevados e/ou níveis de bilirrubina total ≥ 2 vezes o valor superior do intervalo normal do local de investigação ou está recebendo um enxerto de um vírus da hepatite C ou B positivo doador
- Requer terapia inicial sequencial ou paralela com preparação(ões) de anticorpo imunossupressor
- Exigindo dosagem contínua com um medicamento imunossupressor sistêmico antes do transplante.
- Infecções concomitantes significativas e descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Sujeito ou doador conhecido como HIV positivo
- Alergia ou intolerância conhecida a tacrolimus, antibióticos macrólidos, corticosteróides, basiliximab ou micofenolato de mofetil ou qualquer um dos excipientes do produto
- Diagnóstico de malignidade de início recente antes do transplante, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele que foram tratados com sucesso
- Atualmente participando de outro estudo clínico e/ou tomou um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à inscrição
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prograf + MMF + Esteróides
oral
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Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Advagraf (dose 1) + MMF + esteroides
oral
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Advagraf (dose 2) + MMF + esteroides
oral
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Advagraf + MMF + Basilixmab + esteroides
oral
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de falha de eficácia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal, rejeição aguda, rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Protetores
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Agentes Neuroprotetores
- Inibidores de calcineurina
- Basiliximabe
- Prednisona
- Ácido Micofenólico
- Metilprednisolona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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