신장 거부반응 예방에 도움이 되는 최적의 면역 억제를 조사하기 위한 신장 이식 피험자에 대한 연구 (OSAKA)
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
신장 이식 피험자의 Prograf®-/Advagraf® 기반 면역억제 요법에서 최적화된 투여량을 조사하는 다기관, 4군, 무작위, 공개 라벨 임상 연구(OSAKA 연구)
Tacrolimus®의 새로운 제형을 매일 1회 다른 약물과 함께 사용하면 Tacrolimus를 하루 2회 투여하는 것과 비교하여 이식 후 새로운 신장 거부를 예방하는 데 얼마나 도움이 되는지 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54642
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
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Oslo, 노르웨이, NO-0027
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Aachen, 독일, 52074
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Berlin, 독일, 13353
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg I. Br, 독일, 79106
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20251
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Hannover, 독일, 30625
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Jena, 독일, 07747
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Kaiserslautern, 독일, 67655
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 04103
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Munchen, 독일, 81675
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Munster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93042
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Rostock, 독일, 18057
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Tubingen, 독일, 72076
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 129090
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Omsk, 러시아 연방, 644112
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
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Volgograd, 러시아 연방, 404120
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Cluj Napoca, 루마니아, 400006
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1070
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Stockholm, 스웨덴, S-14186
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Uppsala, 스웨덴, S-75185
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Zurich, 스위스, 8091
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A Coruna, 스페인, 15006
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Albacete, 스페인, 02006
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Alicante, 스페인, 03010
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Barakaldo-Vizcaya, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Cadiz, 스페인, 11009
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Granada, 스페인, 18012
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Murcia, 스페인, 30120
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Oviedo, 스페인, 33006
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Pamplona, 스페인, 31080
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Salamanca, 스페인, 37007
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46017
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Valencia, 스페인, 46009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Banska Bysterica, 슬로바키아, 975 17
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FAB
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Dublin, 아일랜드
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Leicester, 영국, LE54PW
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Linz, 오스트리아, A-4010
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Ancona, 이탈리아, 60020
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milano, 이탈리아, 20162
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00144
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Siena, 이탈리아, 53100
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Brno, 체코, 65691
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Hradec Kravlove, 체코, 50005
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Ostrava, 체코, 70852
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Prague, 체코, 14021
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Lisboa, 포르투갈, 1069-639
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Poznan, 폴란드, 60-479
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Warsaw, 폴란드, 022-006
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Wroclaw, 폴란드, 50-419
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Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest Cedex 2, 프랑스, 29609
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
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Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
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Lyon Cedex 3, 프랑스, 69437
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Nantes, 프랑스, 44035
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Nice Cedex, 프랑스, 06002
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Paris Cedex, 프랑스, 75908
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
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St. Etienne, 프랑스, 42055
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31054
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Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
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Vandoeuvre, 프랑스, 54511
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Budapest, 헝가리, 1082
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Szeged, 헝가리, 6720
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 및 1차 신장 이식 또는 재이식에 적합한 후보(이식편이 거부로 인해 12개월 이내에 손실되지 않은 경우)
- 적합한 ABO 혈액형을 가진 사체 기증자 또는 살아 있는(HLA 동일하지 않은) 기증자로부터 신장 이식을 받는 경우
- 가임 여성 피험자는 등록 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 공여자 신장의 냉 허혈 시간 > 30시간
- Maastricht 카테고리 3 이외의 심장 박동이 없는 기증자로부터 이식편을 받는 경우(심정지 대기 지원 중단)
- SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 총 빌리루빈 수치가 조사 부위의 정상 범위 상한치의 2배 이상 지속적으로 상승하거나 C형 간염 또는 B형 간염으로부터 이식편을 받는 것으로 정의되는 중대한 간 질환 기증자
- 면역억제 항체 제제를 사용한 초기 순차적 또는 병행 요법이 필요한 경우
- 이식 전에 전신 면역억제제를 지속적으로 투여해야 합니다.
- 심각하고 조절되지 않는 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양
- 임산부나 수유모
- HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 기증자
- 타크로리무스, 마크로라이드 항생제, 코르티코스테로이드, 바실릭시맙 또는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 이식 전에 새로 발병한 악성 종양의 진단
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 28일 이내에 시험용 약물을 복용했습니다.
- 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Prograf + MMF + 스테로이드
경구
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
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활성 비교기: Advagraf(용량 1) + MMF + 스테로이드
경구
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: Advagraf(용량 2) + MMF + 스테로이드
경구
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경구
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: Advagraf + MMF + Basilixmab + 스테로이드
경구
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 실패율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능, 급성 거부반응, 생검으로 확인된 급성 거부반응
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .