Исследование субъектов трансплантации почки для изучения оптимального подавления иммунитета, чтобы помочь предотвратить отторжение почки (OSAKA)
30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с четырьмя группами, посвященное изучению оптимизированного дозирования в иммуносупрессивной схеме на основе Prograf®-/Advagraf® у субъектов с трансплантацией почки (исследование OSAKA)
Сравнить, насколько хорошо новый состав Такролимуса®, применяемый один раз в сутки, в сочетании с другими препаратами помогает предотвратить отторжение новой почки после трансплантации по сравнению с такролимусом, принимаемым два раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1252
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
-
Linz, Австрия, A-4010
-
Wien, Австрия, A-1090
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425FAB
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
-
Brussels, Бельгия, 1070
-
Ghent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
-
Berlin, Германия, 13353
-
Essen, Германия, 45147
-
Frankfurt, Германия, 60590
-
Freiburg I. Br, Германия, 79106
-
Halle, Германия, 06120
-
Hamburg, Германия, 20251
-
Hannover, Германия, 30625
-
Jena, Германия, 07747
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
-
Kiel, Германия, 24105
-
Leipzig, Германия, 04103
-
Munchen, Германия, 81675
-
Munster, Германия, 48149
-
Regensburg, Германия, 93042
-
Rostock, Германия, 18057
-
Tubingen, Германия, 72076
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Thessaloniki, Греция, 54642
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
-
Albacete, Испания, 02006
-
Alicante, Испания, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Cadiz, Испания, 11009
-
Granada, Испания, 18012
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28007
-
Murcia, Испания, 30120
-
Oviedo, Испания, 33006
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
-
Pamplona, Испания, 31080
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 46009
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
-
Bologna, Италия, 40138
-
Milano, Италия, 20162
-
Padova, Италия, 35128
-
Roma, Италия, 00144
-
Siena, Италия, 53100
-
Treviso, Италия, 31100
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0027
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Lublin, Польша, 20-090
-
Poznan, Польша, 60-479
-
Warsaw, Польша, 022-006
-
Wroclaw, Польша, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1069-639
-
Porto, Португалия, 4099-001
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
-
Volgograd, Российская Федерация, 404120
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Словакия, 975 17
-
Kosice, Словакия, 040 11
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE54PW
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Франция, 49033
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Brest Cedex 2, Франция, 29609
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Франция, 94275
-
Limoges Cedex 1, Франция, 87042
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
-
Nantes, Франция, 44035
-
Nice Cedex, Франция, 06002
-
Paris Cedex, Франция, 75908
-
Paris Cedex 15, Франция, 75743
-
Paris Cedex 20, Франция, 75970
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
-
St. Etienne, Франция, 42055
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
-
Suresnes Cedex, Франция, 92151
-
Toulouse Cedex, Франция, 31054
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
-
Vandoeuvre, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
-
Hradec Kravlove, Чехия, 50005
-
Ostrava, Чехия, 70852
-
Prague, Чехия, 14021
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-14186
-
Uppsala, Швеция, S-75185
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия болезни почек и подходящий кандидат на первичную трансплантацию почки или повторную трансплантацию (если трансплантат не был потерян из-за отторжения в течение 12 месяцев)
- Получение трансплантата почки от трупного или живого (не идентичного HLA) донора с совместимой группой крови ABO
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Получение или ранее пересадка органа, кроме почки
- Время холодовой ишемии донорской почки > 30 часов
- Получение трансплантата от донора с не бьющимся сердцем, кроме категории 3 по Маастрихту (отказ от поддержки в ожидании остановки сердца)
- Значительное заболевание печени, определяемое как наличие постоянно повышенных уровней SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или общего билирубина, в ≥ 2 раза превышающих верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка, или получение трансплантата от гепатита C или B, положительного донор
- Требуется первоначальная последовательная или параллельная терапия препаратом(ами) иммуносупрессивных антител
- Требование постоянного дозирования системного иммунодепрессанта перед трансплантацией.
- Значительные, неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва
- Беременная женщина или кормящая мать
- Субъект или донор, о котором известно, что он ВИЧ-положительный
- Известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролидных антибиотиков, кортикостероидов, базиликсимаба или микофенолата мофетила или любого из вспомогательных веществ продукта
- Диагностика новообразования до трансплантации, за исключением базоцеллюлярной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации
- Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Програф + ММФ + Стероиды
устный
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адваграф (доза 1) + ММФ + стероиды
устный
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адваграф (доза 2) + ММФ + стероиды
устный
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адваграф + ММФ + базиликсмаб + стероиды
устный
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отказов эффективности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек, острое отторжение, биопсия подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Базиликсимаб
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
- Метилпреднизолон
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .