En studie i nyretransplanterte emner for å undersøke den optimale undertrykkelsen av immunitet for å forhindre nyreavstøtning (OSAKA)
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En multisenter, firearms, randomisert, åpen klinisk studie som undersøker optimalisert dosering i et Prograf®-/Advagraf®-basert immunsuppressivt regime hos nyretransplanterte personer (OSAKA-studie)
For å sammenligne hvor godt den nye formuleringen av Tacrolimus® brukt én gang daglig, i kombinasjon med andre legemidler, bidrar til å forhindre avstøting av en ny nyre etter transplantasjon sammenlignet med dosen av Tacrolimus to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 404120
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
-
Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
-
Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Nice Cedex, Frankrike, 06002
-
Paris Cedex, Frankrike, 75908
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
-
St. Etienne, Frankrike, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
-
Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31054
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
-
Vandoeuvre, Frankrike, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20162
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00144
-
Siena, Italia, 53100
-
Treviso, Italia, 31100
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0027
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Poznan, Polen, 60-479
-
Warsaw, Polen, 022-006
-
Wroclaw, Polen, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakia, 975 17
-
Kosice, Slovakia, 040 11
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
-
Albacete, Spania, 02006
-
Alicante, Spania, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Spania, 48903
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Cadiz, Spania, 11009
-
Granada, Spania, 18012
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28007
-
Murcia, Spania, 30120
-
Oviedo, Spania, 33006
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
-
Pamplona, Spania, 31080
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Valencia, Spania, 46017
-
Valencia, Spania, 46009
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
-
Leicester, Storbritannia, LE54PW
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
-
Uppsala, Sverige, S-75185
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
-
Hradec Kravlove, Tsjekkia, 50005
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
-
Prague, Tsjekkia, 14021
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45147
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Jena, Tyskland, 07747
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Munchen, Tyskland, 81675
-
Munster, Tyskland, 48149
-
Regensburg, Tyskland, 93042
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Tubingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
-
Linz, Østerrike, A-4010
-
Wien, Østerrike, A-1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom og en egnet kandidat for primær nyretransplantasjon eller retransplantasjon (med mindre transplantatet ble tapt etter avstøting innen 12 måneder)
- Motta en nyretransplantasjon fra en kadaverisk eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller tidligere har mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre
- Kald iskemi tid av donor nyre > 30 timer
- Motta et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor som ikke er i Maastricht kategori 3 (fratrukket støtte i påvente av hjertestans)
- Signifikant leversykdom, definert som å ha kontinuerlig forhøyede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinnivåer ≥ 2 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet eller mottar et transplantat fra en hepatitt C eller B positiv giver
- Krever innledende sekvensiell eller parallell terapi med immundempende antistoffpreparat(er)
- Krever pågående dosering med et systemisk immunsuppressivt legemiddel før transplantasjon.
- Betydelige, ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller aktivt magesår
- Gravid kvinne eller ammende mor
- Person eller donor kjent for å være HIV-positiv
- Kjent allergi eller intoleranse mot takrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mykofenolatmofetil eller noen av hjelpestoffene i produktet
- Diagnostisering av nyoppstått malignitet før transplantasjon, med unntak av basocellulært eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie, og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før påmelding
- Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prograf + MMF + Steroider
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf (dose 1) + MMF + steroider
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf (dose 2) + MMF + steroider
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroider
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens for effektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon, akutt avstøtning, biopsi bekreftet akutt avslag
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (Antatt)
17. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Nevrobeskyttende midler
- Calcineurin-hemmere
- Basiliximab
- Prednison
- Mykofenolsyre
- Metylprednisolon
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .