En undersøgelse i nyretransplanterede emner for at undersøge den optimale undertrykkelse af immunitet for at hjælpe med at forhindre nyreafstødning (OSAKA)
30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et multicenter, firearms, randomiseret, åbent klinisk studie, der undersøger optimeret dosering i et Prograf®-/Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime hos nyretransplanterede forsøgspersoner (OSAKA-undersøgelse)
For at sammenligne, hvor godt den nye formulering af Tacrolimus® brugt én gang dagligt, i kombination med andre lægemidler, hjælper med at forhindre afstødning af en ny nyre efter transplantation sammenlignet med den to gange daglige dosis af Tacrolimus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1252
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
-
Brussels, Belgien, 1070
-
Ghent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 404120
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE54PW
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
-
Creteil Cedex, Frankrig, 94010
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
-
Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
-
Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
-
Nantes, Frankrig, 44035
-
Nice Cedex, Frankrig, 06002
-
Paris Cedex, Frankrig, 75908
-
Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
-
Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
-
St. Etienne, Frankrig, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
-
Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31054
-
Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
-
Vandoeuvre, Frankrig, 54511
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
-
Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20162
-
Padova, Italien, 35128
-
Roma, Italien, 00144
-
Siena, Italien, 53100
-
Treviso, Italien, 31100
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0027
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Poznan, Polen, 60-479
-
Warsaw, Polen, 022-006
-
Wroclaw, Polen, 50-419
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400006
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakiet, 975 17
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
-
Albacete, Spanien, 02006
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Spanien, 48903
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Cadiz, Spanien, 11009
-
Granada, Spanien, 18012
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Murcia, Spanien, 30120
-
Oviedo, Spanien, 33006
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
-
Pamplona, Spanien, 31080
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46009
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
-
Uppsala, Sverige, S-75185
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
-
Hradec Kravlove, Tjekkiet, 50005
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
-
Prague, Tjekkiet, 14021
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45147
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
-
Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Jena, Tyskland, 07747
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Munchen, Tyskland, 81675
-
Munster, Tyskland, 48149
-
Regensburg, Tyskland, 93042
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Tubingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
-
Linz, Østrig, A-4010
-
Wien, Østrig, A-1090
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet er mistet fra afstødning inden for 12 måneder)
- Modtagelse af en nyretransplantation fra en dødelig eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
- Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
- Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
- Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor, bortset fra Maastricht kategori 3 (ophævet støtte i afventning af hjertestop)
- Signifikant leversygdom, defineret som at have kontinuerligt forhøjede SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller total bilirubin niveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af normalområdet for undersøgelsesstedet eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B positiv donor
- Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater
- Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation.
- Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
- Gravid kvinde eller ammende mor
- Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
- Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
- Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
- Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prograf + MMF + Steroider
mundtlig
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 1) + MMF + steroider
mundtlig
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 2) + MMF + steroider
mundtlig
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroider
mundtlig
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfrekvens for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktion, akut afstødning, biopsi bekræftet akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (Anslået)
17. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antituberkulære midler
- Neurobeskyttende midler
- Calcineurin-hæmmere
- Basiliximab
- Prednison
- Mycophenolsyre
- Methylprednisolon
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .