Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i nyretransplanterede emner for at undersøge den optimale undertrykkelse af immunitet for at hjælpe med at forhindre nyreafstødning (OSAKA)

20. november 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et multicenter, firearms, randomiseret, åbent klinisk studie, der undersøger optimeret dosering i et Prograf®-/Advagraf®-baseret immunsuppressivt regime hos nyretransplanterede forsøgspersoner (OSAKA-undersøgelse)

For at sammenligne, hvor godt den nye formulering af Tacrolimus® brugt én gang dagligt, i kombination med andre lægemidler, hjælper med at forhindre afstødning af en ny nyre efter transplantation sammenlignet med den to gange daglige dosis af Tacrolimus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404120
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE54PW
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice Cedex, Frankrig, 06002
      • Paris Cedex, Frankrig, 75908
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
      • St. Etienne, Frankrig, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31054
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20162
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00144
      • Siena, Italien, 53100
      • Treviso, Italien, 31100
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0027
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Warsaw, Polen, 022-006
      • Wroclaw, Polen, 50-419
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Slovakiet
      • Banska Bysterica, Slovakiet, 975 17
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo-Vizcaya, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Granada, Spanien, 18012
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pamplona, Spanien, 31080
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-14186
      • Uppsala, Sverige, S-75185
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
      • Hradec Kravlove, Tjekkiet, 50005
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
      • Prague, Tjekkiet, 14021
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Freiburg I. Br, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Regensburg, Tyskland, 93042
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Tubingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
      • Linz, Østrig, A-4010
      • Wien, Østrig, A-1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet og en egnet kandidat til primær nyretransplantation eller gentransplantation (medmindre transplantatet er mistet fra afstødning inden for 12 måneder)
  • Modtagelse af en nyretransplantation fra en dødelig eller levende (ikke HLA-identisk) donor med kompatibel ABO-blodtype
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager eller tidligere har modtaget en anden organtransplantation end en nyre
  • Kold iskæmi tid af donor nyren > 30 timer
  • Modtagelse af et transplantat fra en ikke-hjertebankende donor, bortset fra Maastricht kategori 3 (ophævet støtte i afventning af hjertestop)
  • Signifikant leversygdom, defineret som at have kontinuerligt forhøjede SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller total bilirubin niveauer ≥ 2 gange den øvre værdi af normalområdet for undersøgelsesstedet eller modtager et transplantat fra en hepatitis C eller B positiv donor
  • Kræver indledende sekventiel eller parallel terapi med immunsuppressive antistofpræparater
  • Kræver løbende dosering med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel før transplantation.
  • Betydelige, ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller aktivt mavesår
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Person eller donor, der vides at være HIV-positiv
  • Kendt allergi eller intolerance over for tacrolimus, makrolidantibiotika, kortikosteroider, basiliximab eller mycophenolatmofetil eller et eller flere af produktets hjælpestoffer
  • Diagnose af nyopstået malignitet før transplantation, med undtagelse af basocellulært eller pladecellekarcinom i huden, som var blevet behandlet med succes
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prograf + MMF + Steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Prograf®
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • Tacrolimus
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 1) + MMF + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf (dosis 2) + MMF + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Aktiv komparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroider
mundtlig
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Advagraf®
mundtlig
Andre navne:
  • MR4
  • FK506XL
  • Tacrolimus forlænget frigivelse
Medicin: methylprednisolon / prednison
mundtlig
Andre navne:
  • kortikosteroider
Medicin: Simulect
mundtlig
Andre navne:
  • basiliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlfrekvens for effektivitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion, akut afstødning, biopsi bekræftet akut afstødning
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMR-EC-1210
  • 2007-005376-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner