Tutkimus munuaissiirtopotilailla, joilla tutkitaan optimaalista immuniteetin heikkenemistä munuaisten hylkimisreaktion estämiseksi (OSAKA)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Monikeskus, nelihaarainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan optimoitua annostusta Prograf®-/Advagraf®-pohjaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa munuaissiirtopotilailla (OSAKA-tutkimus)
Vertaamalla, kuinka hyvin Tacrolimus®-valmisteen uusi formulaatio, jota käytetään kerran päivässä, yhdessä muiden lääkkeiden kanssa auttaa estämään uuden munuaisen hylkimisen transplantaation jälkeen verrattuna Tacrolimus®-annokseen kahdesti vuorokaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1252
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425FAB
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Ghent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
-
Albacete, Espanja, 02006
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barakaldo-Vizcaya, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Cadiz, Espanja, 11009
-
Granada, Espanja, 18012
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Murcia, Espanja, 30120
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
-
Pamplona, Espanja, 31080
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20162
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00144
-
Siena, Italia, 53100
-
Treviso, Italia, 31100
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
-
Linz, Itävalta, A-4010
-
Wien, Itävalta, A-1090
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0027
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1069-639
-
Porto, Portugali, 4099-001
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Lublin, Puola, 20-090
-
Poznan, Puola, 60-479
-
Warsaw, Puola, 022-006
-
Wroclaw, Puola, 50-419
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49033
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Brest Cedex 2, Ranska, 29609
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
-
Limoges Cedex 1, Ranska, 87042
-
Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Nice Cedex, Ranska, 06002
-
Paris Cedex, Ranska, 75908
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
-
St. Etienne, Ranska, 42055
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31054
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-14186
-
Uppsala, Ruotsi, S-75185
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Essen, Saksa, 45147
-
Frankfurt, Saksa, 60590
-
Freiburg I. Br, Saksa, 79106
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Jena, Saksa, 07747
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Munchen, Saksa, 81675
-
Munster, Saksa, 48149
-
Regensburg, Saksa, 93042
-
Rostock, Saksa, 18057
-
Tubingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Banska Bysterica, Slovakia, 975 17
-
Kosice, Slovakia, 040 11
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
-
Hradec Kravlove, Tšekki, 50005
-
Ostrava, Tšekki, 70852
-
Prague, Tšekki, 14021
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 404120
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE54PW
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon (ellei siirre ole menetetty hylkimisreaktion vuoksi 12 kuukauden kuluessa)
- Munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä (ei HLA-identtinen) luovuttajalta, jolla on yhteensopiva ABO-veriryhmä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tai olet aiemmin saanut muun elinsiirron kuin munuaisen
- Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika > 30 tuntia
- Siirteen vastaanottaminen ei-sydänpysähdysluovuttajalta, joka ei ole Maastrichtin kategoriassa 3 (tuki peruutettu odottaa sydämenpysähdystä)
- Merkittävä maksasairaus, joka määritellään jatkuvaksi kohonneeksi SGPT/ALT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiinitaso ≥ 2 kertaa tutkimuskohdan normaalin ylärajan yläraja tai hän saa siirteen hepatiitti C- tai B-positiivisesta luovuttaja
- Vaatii ensimmäistä peräkkäistä tai rinnakkaista hoitoa immunosuppressiivisilla vasta-ainevalmisteilla
- Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua ennen elinsiirtoa.
- Merkittävät, hallitsemattomat samanaikaiset infektiot ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Potilaan tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
- Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidiantibiooteille, kortikosteroideille, basiliksimabille tai mykofenolaattimofetiilille tai jollekin tuotteen apuaineelle
- Uuden pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ennen siirtoa, lukuun ottamatta ihon basosellulaarista tai levyepiteelisyöpää, joka oli hoidettu onnistuneesti
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prograf + MMF + steroidit
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Advagraf (annos 1) + MMF + steroidit
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Advagraf (annos 2) + MMF + steroidit
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Advagraf + MMF + Basilixmab + steroidit
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta, akuutti hyljintä, Biopsia vahvisti akuutin hylkimisreaktion
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kramer BK, Albano L, Banas B, Charpentier B, Backman L, Tedesco-Silva H Jr, Lehner F, Mondragon-Ramirez GA, Glyda M, Cassuto-Viguier E, Viklicky O, Mourad G, Rigotti P, Schleibner S, Kamar N. Efficacy of Prolonged- and Immediate-release Tacrolimus in Kidney Transplantation: A Pooled Analysis of Two Large, Randomized, Controlled Trials. Transplant Proc. 2017 Nov;49(9):2040-2049. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.07.011.
- Albano L, Banas B, Klempnauer JL, Glyda M, Viklicky O, Kamar N; Optimising immunoSuppression After Kidney transplantation with ADVAGRAF Study Group. OSAKA trial: a randomized, controlled trial comparing tacrolimus QD and BD in kidney transplantation. Transplantation. 2013 Nov 27;96(10):897-903. doi: 10.1097/TP.0b013e3182a203bd. Erratum In: Transplantation. 2014 Mar 27;97(6):38.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Basiliksimabi
- Prednisoni
- Mykofenolihappo
- Metyyliprednisoloni
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR-EC-1210
- 2007-005376-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset tiedot tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .