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プライマリケアにおける血圧の自己モニタリング

収縮期高血圧がコントロールされていない高齢の糖尿病患者のプライマリケアにおける血圧の自己モニタリング

この研究は、12か月間の公開ランダム化対照試験であり、収縮期高血圧が制御されていない高齢の糖尿病患者を対象に、家庭血圧(BP)遠隔管理システムの使用と家庭血圧モニタリングの通常のアプローチを比較する。 この研究の目的は、家庭血圧遠隔管理システムがプライマリケア現場での血圧管理を著しく改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、腎臓および心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子です。 血圧 (BP) を下げることの健康上の利点は十分に文書化されていますが、人口調査では、高血圧患者の 4 分の 1 未満が血圧を適切に管理していることが一貫して判明しています。 家庭での血圧の自己モニタリングは、高血圧患者の血圧管理と服薬アドヒアランスを改善するための潜在的に有用なツールとして広く評価されています。

ユーザー中心の家庭血圧遠隔管理システムを開発しました。 このシステムは、家庭で自己測定したすべての血圧測定値を取得し、患者は医師と共同で血圧治療目標、家庭血圧モニタリングスケジュール、血圧警告レベルを設定する必要があります。 このシステムは、家庭での測定値の頻度、日時を追跡し、血圧治療目標が達成されたかどうかを示す患者向けのメッセージと医師向けのレポートを生成し、血圧アラートと血圧測定値の遵守リマインダーを患者に送信し、臨床血圧アラートとレポートを患者に送信します。医師たち。 公開ランダム化対照並行グループ試験デザインを使用して、プライマリケア医の診療所から募集された、コントロールされていない収縮期高血圧を有する高齢の糖尿病患者が、在宅血圧モニタリングによる通常の治療アプローチ、または在宅血圧遠隔監視装置の使用を組み込んだ治療のいずれかを受けることになります。マネジメントシステム。 主要評価項目は、ベースラインから 24 時間外来での最後の訪問時(12 か月)までの平均日中収縮期血圧の変化です。 第 2 の目的は、一部の患者が自宅で血圧を測定することを困難にする心理社会的要因を調査することです。 研究に心理的要素を含める理論的根拠は、システムの重要な要素は自己監視の遵守であるということです。 遵守は遠隔管理システムを通じて自動的に判定できますが、この行動遵守の決定要因は文献で適切に評価されていません。 健康行動のこの側面についての洞察を得るために、定量的および定性的手法を使用して心理的予測因子を測定します。 さらに、家庭血圧モニタリングによるアドヒアランスのモニタリングは、システムの受け入れの代理尺度となる。なぜなら、アドヒアランス率が低い場合、患者はそれを無駄な練習であり、ケアの変更につながらないものと認識していることを示唆しているからである。

この研究は、糖尿病患者の主要な健康問題である高血圧を治療するための新しいアプローチをテストします。 この研究から得られた情報は、将来の医療計画に非常に貴重なものとなるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断(糖尿病の発症は30歳以降であり、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がないこと)
  • 制御されていない収縮期高血圧(24時間の外来での日中の収縮期血圧が130mmHg以上と定義される)

除外基準:

  • 重度の認知障害、言語障害(英語での指示が話せない、理解できない)、頻繁な(月に1回以上、1週間以上)または長期(2か月以上)の家を離れるなど、患者が研究に適さない状態にある場合、ホームレス、自称薬物乱用、妊娠中、または家庭用血圧計を使用できない。
  • 余命は1年未満
  • 頻繁な(月に1回以上)来院または繰り返しの(過去1年に1回以上)入院を必要とする合併症
  • 薬物治療を必要とする心房細動またはその他の不整脈
  • 中等度の重度の慢性腎不全は、推定 GFR が 25 mL/分未満として定義されます。
  • 過去1年以内に心筋梗塞、入院を必要とする心不全、または麻痺性脳卒中を発症した
  • 不安定狭心症がある
  • 重度の大動脈弁狭窄症などの重度の心臓弁膜症
  • 症候性起立性低血圧
  • 同意書への署名または研究による要求の実行の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ、1、私
スケジュールされた血圧モニタリングと、処理と支払いのために中央サーバーに情報が送信されます。
アクティブコンパレータ:あ、2​​、私
患者が血圧を自己測定し、その結果を患者が予定された診察時に医師に提出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間外来でのベースラインから最後の (12 か月) 来院時までの平均日中収縮期血圧の変化。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間の外来血圧モニタリングと1週間の家庭血圧モニタリングにおける収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化
時間枠:ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
24時間外来血圧モニタリングにおける日中の拡張期血圧の平均変化
時間枠:ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
24時間の外来血圧モニタリングにおける睡眠中の収縮期血圧と拡張期血圧の平均変化
時間枠:ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
ベースラインから最後(12か月)の訪問まで
24時間の外来血圧と1週間の家庭血圧モニタリング記録に基づいた、収縮期血圧目標(130 mmHg未満として定義)および拡張期血圧目標(80 mmHg未満として定義)に達した患者の割合
時間枠:1年
1年
さまざまな種類の降圧薬の数と用量
時間枠:1年
1年
家庭血圧モニタリングによる平均遵守率
時間枠:1年
1年
研究期間中の遠隔管理グループにおける遵守リマインダーの数
時間枠:1年
1年
患者の来院回数
時間枠:1年間の勉強期間中に
1年間の勉強期間中に
遠隔モニタリング遵守の決定要因
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander G. Logan, MD, FRCP(C)、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESA 5970

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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