- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717665
Autocontrol de la Presión Arterial en Atención Primaria
Autocontrol de la presión arterial en atención primaria en pacientes mayores diabéticos con hipertensión sistólica no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades renales y cardiovasculares (ECV). Si bien los beneficios para la salud de reducir la presión arterial (PA) están bien documentados, las encuestas de población han encontrado consistentemente que menos de una cuarta parte de los pacientes hipertensos tienen su PA bajo control. El autocontrol de la PA en casa ha sido ampliamente evaluado como una herramienta potencialmente útil para mejorar el control de la PA y la adherencia a la medicación en pacientes hipertensos.
Desarrollamos un sistema de telegestión de BP en el hogar centrado en el usuario. El sistema captura todas las lecturas de BP automedidas en el hogar y requiere que los pacientes establezcan junto con su médico su objetivo de tratamiento de BP, el programa de control de BP en el hogar y los niveles de alerta de BP. El sistema realiza un seguimiento de la frecuencia, la fecha y la hora de las lecturas en el hogar, genera mensajes para los pacientes e informes para los médicos que indican si se ha alcanzado el objetivo del tratamiento de la PA y envía alertas de PA y recordatorios de adherencia para las lecturas de PA a los pacientes y alertas e informes clínicos de PA a medicos Usando un diseño de ensayo de grupo paralelo controlado aleatorio abierto, los pacientes diabéticos mayores con hipertensión sistólica no controlada, reclutados de la práctica de médicos de atención primaria, recibirán el enfoque de atención habitual para el control de la PA en el hogar o atención que incorpore el uso de la telemetría de la PA en el hogar. sistema de gestión. La medida de resultado primaria es el cambio en la PA sistólica diurna media desde el inicio hasta la última visita (12 meses) en el ambulatorio de 24 horas. El objetivo secundario es examinar los factores psicosociales que pueden dificultar que algunos pacientes controlen su presión arterial en casa. La justificación para incluir un componente psicológico en el estudio es que un componente crítico del sistema es la adherencia al autocontrol. Si bien la adherencia se puede determinar automáticamente a través del sistema de telegestión, los determinantes de la adherencia a este comportamiento no se han evaluado adecuadamente en la literatura. Para obtener información sobre este aspecto del comportamiento de la salud, mediremos los predictores psicológicos utilizando técnicas cuantitativas y cualitativas. Además, monitorear la adherencia con el control de la PA en el hogar proporcionará una medida indirecta de la aceptación del sistema, ya que una baja tasa de adherencia sugeriría que los pacientes lo perciben como un ejercicio inútil, que no conduce a ningún cambio en su atención.
Este estudio prueba un enfoque novedoso para tratar la hipertensión, un importante problema de salud en pacientes diabéticos. La información de este estudio será invaluable para la futura planificación del cuidado de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (el inicio de la diabetes debe haber ocurrido a partir de los 30 años de edad y no hay antecedentes de cetoacidosis diabética)
- Hipertensión sistólica no controlada (definida como una PA sistólica diurna de 130 mm Hg o superior en ambulatorio de 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Condiciones que hacen que el paciente no sea apto para el estudio, como deterioro cognitivo grave, dificultades del lenguaje (incapaz de hablar y comprender instrucciones en inglés), viajes frecuentes (más de una vez al mes durante más de una semana) o prolongados (más de 2 meses) fuera de casa , falta de vivienda, abuso de sustancias autoidentificado, estar embarazada o no poder usar un dispositivo de presión arterial en el hogar;
- Esperanza de vida menor a un año
- Condiciones coexistentes que requieren visitas al consultorio frecuentes (más de una vez al mes) o hospitalizaciones repetidas (más de una vez en el último año)
- Fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que requieren tratamiento farmacológico
- Insuficiencia renal crónica moderadamente grave definida como TFG estimada inferior a 25 ml/min
- Infarto de miocardio, episodio de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o accidente cerebrovascular paralizante en el último año
- Tener angina inestable
- Enfermedades cardíacas valvulares graves, como estenosis aórtica grave
- Hipotensión ortostática sintomática
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento o a cumplir con las exigencias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un, 1, yo
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Monitoreo programado de presión arterial con transmisión de información a un servidor central para procesamiento y desembolso.
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Comparador activo: Un, 2, yo
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Autocontrol del paciente de la presión arterial con resultados llevados por el paciente al médico en las visitas programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la PA sistólica diurna media desde el inicio hasta la última visita (12 meses) en el ambulatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio medio en la PA sistólica y diastólica en el control de la PA ambulatorio de 24 horas y en el hogar durante una semana
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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cambio medio en la PA diastólica diurna en la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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cambio medio en la PA sistólica y diastólica durante el período de sueño en la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
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la proporción de pacientes en el objetivo de PA sistólica, definido como <130 mmHg y objetivo de PA diastólica, definido como <80 mmHg, según el registro de monitorización de la PA ambulatoria de 24 horas y de una semana en el hogar
Periodo de tiempo: un año
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un año
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número y dosis de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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tasa promedio de cumplimiento con el control de la PA en el hogar
Periodo de tiempo: un año
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un año
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el número de recordatorios de adherencia en el grupo de telegestión a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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el número de visitas al consultorio de los pacientes
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de un año
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durante el período de estudio de un año
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determinantes de la adherencia al tele-monitoreo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESA 5970
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