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Autocontrol de la Presión Arterial en Atención Primaria

Autocontrol de la presión arterial en atención primaria en pacientes mayores diabéticos con hipertensión sistólica no controlada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio abierto de 12 meses de duración, que compara el uso de un sistema de telegestión de la presión arterial (PA) en el hogar con el enfoque habitual de monitoreo de la PA en el hogar en pacientes diabéticos mayores con hipertensión sistólica no controlada. El propósito de este estudio es determinar si el sistema de telegestión de la presión arterial en el hogar mejorará notablemente el control de la presión arterial en un entorno de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades renales y cardiovasculares (ECV). Si bien los beneficios para la salud de reducir la presión arterial (PA) están bien documentados, las encuestas de población han encontrado consistentemente que menos de una cuarta parte de los pacientes hipertensos tienen su PA bajo control. El autocontrol de la PA en casa ha sido ampliamente evaluado como una herramienta potencialmente útil para mejorar el control de la PA y la adherencia a la medicación en pacientes hipertensos.

Desarrollamos un sistema de telegestión de BP en el hogar centrado en el usuario. El sistema captura todas las lecturas de BP automedidas en el hogar y requiere que los pacientes establezcan junto con su médico su objetivo de tratamiento de BP, el programa de control de BP en el hogar y los niveles de alerta de BP. El sistema realiza un seguimiento de la frecuencia, la fecha y la hora de las lecturas en el hogar, genera mensajes para los pacientes e informes para los médicos que indican si se ha alcanzado el objetivo del tratamiento de la PA y envía alertas de PA y recordatorios de adherencia para las lecturas de PA a los pacientes y alertas e informes clínicos de PA a medicos Usando un diseño de ensayo de grupo paralelo controlado aleatorio abierto, los pacientes diabéticos mayores con hipertensión sistólica no controlada, reclutados de la práctica de médicos de atención primaria, recibirán el enfoque de atención habitual para el control de la PA en el hogar o atención que incorpore el uso de la telemetría de la PA en el hogar. sistema de gestión. La medida de resultado primaria es el cambio en la PA sistólica diurna media desde el inicio hasta la última visita (12 meses) en el ambulatorio de 24 horas. El objetivo secundario es examinar los factores psicosociales que pueden dificultar que algunos pacientes controlen su presión arterial en casa. La justificación para incluir un componente psicológico en el estudio es que un componente crítico del sistema es la adherencia al autocontrol. Si bien la adherencia se puede determinar automáticamente a través del sistema de telegestión, los determinantes de la adherencia a este comportamiento no se han evaluado adecuadamente en la literatura. Para obtener información sobre este aspecto del comportamiento de la salud, mediremos los predictores psicológicos utilizando técnicas cuantitativas y cualitativas. Además, monitorear la adherencia con el control de la PA en el hogar proporcionará una medida indirecta de la aceptación del sistema, ya que una baja tasa de adherencia sugeriría que los pacientes lo perciben como un ejercicio inútil, que no conduce a ningún cambio en su atención.

Este estudio prueba un enfoque novedoso para tratar la hipertensión, un importante problema de salud en pacientes diabéticos. La información de este estudio será invaluable para la futura planificación del cuidado de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (el inicio de la diabetes debe haber ocurrido a partir de los 30 años de edad y no hay antecedentes de cetoacidosis diabética)
  • Hipertensión sistólica no controlada (definida como una PA sistólica diurna de 130 mm Hg o superior en ambulatorio de 24 horas)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que hacen que el paciente no sea apto para el estudio, como deterioro cognitivo grave, dificultades del lenguaje (incapaz de hablar y comprender instrucciones en inglés), viajes frecuentes (más de una vez al mes durante más de una semana) o prolongados (más de 2 meses) fuera de casa , falta de vivienda, abuso de sustancias autoidentificado, estar embarazada o no poder usar un dispositivo de presión arterial en el hogar;
  • Esperanza de vida menor a un año
  • Condiciones coexistentes que requieren visitas al consultorio frecuentes (más de una vez al mes) o hospitalizaciones repetidas (más de una vez en el último año)
  • Fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas que requieren tratamiento farmacológico
  • Insuficiencia renal crónica moderadamente grave definida como TFG estimada inferior a 25 ml/min
  • Infarto de miocardio, episodio de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o accidente cerebrovascular paralizante en el último año
  • Tener angina inestable
  • Enfermedades cardíacas valvulares graves, como estenosis aórtica grave
  • Hipotensión ortostática sintomática
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento o a cumplir con las exigencias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un, 1, yo
Monitoreo programado de presión arterial con transmisión de información a un servidor central para procesamiento y desembolso.
Comparador activo: Un, 2, yo
Autocontrol del paciente de la presión arterial con resultados llevados por el paciente al médico en las visitas programadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la PA sistólica diurna media desde el inicio hasta la última visita (12 meses) en el ambulatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio medio en la PA sistólica y diastólica en el control de la PA ambulatorio de 24 horas y en el hogar durante una semana
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
cambio medio en la PA diastólica diurna en la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
cambio medio en la PA sistólica y diastólica durante el período de sueño en la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
desde la línea de base hasta la última visita (12 meses)
la proporción de pacientes en el objetivo de PA sistólica, definido como <130 mmHg y objetivo de PA diastólica, definido como <80 mmHg, según el registro de monitorización de la PA ambulatoria de 24 horas y de una semana en el hogar
Periodo de tiempo: un año
un año
número y dosis de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: un año
un año
tasa promedio de cumplimiento con el control de la PA en el hogar
Periodo de tiempo: un año
un año
el número de recordatorios de adherencia en el grupo de telegestión a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: un año
un año
el número de visitas al consultorio de los pacientes
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de un año
durante el período de estudio de un año
determinantes de la adherencia al tele-monitoreo
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESA 5970

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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