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Autosurveillance de la tension artérielle en soins primaires

Autosurveillance de la tension artérielle en soins primaires chez les patients diabétiques âgés souffrant d'hypertension systolique non contrôlée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert d'une durée de 12 mois, qui compare l'utilisation d'un système de télégestion de la pression artérielle (PA) à domicile à l'approche habituelle de surveillance de la PA à domicile chez les patients diabétiques âgés souffrant d'hypertension systolique non contrôlée. Le but de cette étude est de déterminer si le système de télégestion de la pression artérielle à domicile améliorera considérablement le contrôle de la pression artérielle dans un contexte de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est un facteur de risque majeur pour les maladies rénales et cardiovasculaires (MCV). Bien que les avantages pour la santé de l'abaissement de la pression artérielle (TA) soient bien documentés, les enquêtes auprès de la population ont constamment révélé que moins d'un quart des patients hypertendus ont leur TA sous contrôle. L'autosurveillance de la TA à domicile a été largement évaluée comme un outil potentiellement utile pour améliorer le contrôle de la TA et l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus.

Nous avons développé un système de télégestion de la pression artérielle à domicile centré sur l'utilisateur. Le système capture toutes les lectures de PA auto-mesurées à domicile et demande aux patients de définir conjointement avec leur médecin leur objectif de traitement de la PA, le calendrier de surveillance de la PA à domicile et les niveaux d'alerte de la PA. Le système suit la fréquence, la date et l'heure des lectures à domicile, génère des messages pour les patients et des rapports pour les médecins indiquant si l'objectif de traitement de la TA a été atteint, et envoie des alertes de TA et des rappels d'observance pour les lectures de TA aux patients et des alertes et des rapports cliniques de TA à médecins. À l'aide d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé en groupes parallèles, les patients diabétiques âgés souffrant d'hypertension systolique non contrôlée, recrutés dans la pratique des médecins de soins primaires, recevront soit une approche de soins habituels pour la surveillance de la TA à domicile, soit des soins qui intègrent l'utilisation de la télésurveillance de la TA à domicile. Système de gestion. Le critère de jugement principal est la variation de la TA systolique diurne moyenne entre le départ et la dernière visite (12 mois) en ambulatoire de 24 heures. L'objectif secondaire est d'examiner les facteurs psychosociaux qui peuvent rendre difficile pour certains patients la surveillance de leur tension artérielle à domicile. La justification de l'inclusion d'une composante psychologique dans l'étude est qu'une composante essentielle du système est le respect de l'autosurveillance. Alors que l'adhésion peut être automatiquement déterminée par le système de télégestion, les déterminants de l'adhésion à ce comportement n'ont pas été évalués de manière adéquate dans la littérature. Pour mieux comprendre cet aspect du comportement lié à la santé, nous mesurerons les prédicteurs psychologiques à l'aide de techniques quantitatives et qualitatives. De plus, le suivi de l'adhésion à la surveillance de la TA à domicile fournira une mesure indirecte de l'acceptation du système, car un faible taux d'adhésion suggérerait que les patients le perçoivent comme un exercice futile, n'entraînant aucun changement dans leurs soins.

Cette étude teste une nouvelle approche pour traiter l'hypertension, un problème de santé majeur chez les patients diabétiques. Les informations de cette étude seront inestimables pour la planification future des soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 (le diabète doit être apparu à l'âge de 30 ans ou après et il n'y a pas d'antécédent d'acidocétose diabétique)
  • Hypertension systolique non contrôlée (définie comme une TA systolique diurne de 130 mm Hg ou plus en ambulatoire de 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • Conditions rendant le patient inapte à l'étude, telles que troubles cognitifs graves, difficultés linguistiques (incapacité de parler et de comprendre les instructions en anglais), voyages fréquents (plus d'une fois par mois pendant plus d'une semaine) ou prolongés (plus de 2 mois) loin de chez eux , sans-abrisme, toxicomane auto-identifié, enceinte ou incapable d'utiliser un appareil de pression artérielle à domicile ;
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Conditions coexistantes qui nécessitent des visites fréquentes (plus d'une fois par mois) au bureau ou des hospitalisations répétées (plus d'une fois au cours de la dernière année)
  • Fibrillation auriculaire ou autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux
  • Insuffisance rénale chronique modérément sévère définie comme un DFG estimé inférieur à 25 mL/min
  • Infarctus du myocarde, épisode d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou accident vasculaire cérébral paralysant au cours de la dernière année
  • Avoir une angine de poitrine instable
  • Cardiopathies valvulaires sévères telles que sténose aortique sévère
  • Hypotension orthostatique symptomatique
  • Refus de signer le formulaire de consentement ou d'exécuter les demandes formulées par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A, 1, je
Surveillance programmée de la tension artérielle avec transmission des informations à un serveur central pour traitement et décaissement.
Comparateur actif: A, 2, je
Auto-surveillance de la pression artérielle par le patient avec résultats communiqués par le patient au médecin lors des visites programmées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de la PA systolique diurne moyenne entre le départ et la dernière visite (12 mois) en ambulatoire de 24 heures.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique lors d'une surveillance de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et d'une semaine à domicile
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
variation moyenne de la TA diastolique diurne lors d'une surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique pendant la période de sommeil sur la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
la proportion de patients à l'objectif de PA systolique, défini comme <130 mmHg et à l'objectif de PA diastolique, défini comme <80 mmHg, sur la base de l'enregistrement de surveillance de la PA ambulatoire sur 24 heures et de la PA à domicile sur une semaine
Délai: un ans
un ans
nombre et doses des différentes classes de médicaments antihypertenseurs
Délai: un ans
un ans
taux d'observance moyen avec surveillance de la TA à domicile
Délai: un ans
un ans
le nombre de rappels d'adhésion dans le groupe de télégestion au cours de l'étude
Délai: un ans
un ans
le nombre de visites au cabinet des patients
Délai: pendant la période d'études d'un an
pendant la période d'études d'un an
déterminants de l'adhésion à la télésurveillance
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESA 5970

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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