- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00717665
Autosurveillance de la tension artérielle en soins primaires
Autosurveillance de la tension artérielle en soins primaires chez les patients diabétiques âgés souffrant d'hypertension systolique non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un facteur de risque majeur pour les maladies rénales et cardiovasculaires (MCV). Bien que les avantages pour la santé de l'abaissement de la pression artérielle (TA) soient bien documentés, les enquêtes auprès de la population ont constamment révélé que moins d'un quart des patients hypertendus ont leur TA sous contrôle. L'autosurveillance de la TA à domicile a été largement évaluée comme un outil potentiellement utile pour améliorer le contrôle de la TA et l'adhésion aux médicaments chez les patients hypertendus.
Nous avons développé un système de télégestion de la pression artérielle à domicile centré sur l'utilisateur. Le système capture toutes les lectures de PA auto-mesurées à domicile et demande aux patients de définir conjointement avec leur médecin leur objectif de traitement de la PA, le calendrier de surveillance de la PA à domicile et les niveaux d'alerte de la PA. Le système suit la fréquence, la date et l'heure des lectures à domicile, génère des messages pour les patients et des rapports pour les médecins indiquant si l'objectif de traitement de la TA a été atteint, et envoie des alertes de TA et des rappels d'observance pour les lectures de TA aux patients et des alertes et des rapports cliniques de TA à médecins. À l'aide d'un essai ouvert, randomisé et contrôlé en groupes parallèles, les patients diabétiques âgés souffrant d'hypertension systolique non contrôlée, recrutés dans la pratique des médecins de soins primaires, recevront soit une approche de soins habituels pour la surveillance de la TA à domicile, soit des soins qui intègrent l'utilisation de la télésurveillance de la TA à domicile. Système de gestion. Le critère de jugement principal est la variation de la TA systolique diurne moyenne entre le départ et la dernière visite (12 mois) en ambulatoire de 24 heures. L'objectif secondaire est d'examiner les facteurs psychosociaux qui peuvent rendre difficile pour certains patients la surveillance de leur tension artérielle à domicile. La justification de l'inclusion d'une composante psychologique dans l'étude est qu'une composante essentielle du système est le respect de l'autosurveillance. Alors que l'adhésion peut être automatiquement déterminée par le système de télégestion, les déterminants de l'adhésion à ce comportement n'ont pas été évalués de manière adéquate dans la littérature. Pour mieux comprendre cet aspect du comportement lié à la santé, nous mesurerons les prédicteurs psychologiques à l'aide de techniques quantitatives et qualitatives. De plus, le suivi de l'adhésion à la surveillance de la TA à domicile fournira une mesure indirecte de l'acceptation du système, car un faible taux d'adhésion suggérerait que les patients le perçoivent comme un exercice futile, n'entraînant aucun changement dans leurs soins.
Cette étude teste une nouvelle approche pour traiter l'hypertension, un problème de santé majeur chez les patients diabétiques. Les informations de cette étude seront inestimables pour la planification future des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (le diabète doit être apparu à l'âge de 30 ans ou après et il n'y a pas d'antécédent d'acidocétose diabétique)
- Hypertension systolique non contrôlée (définie comme une TA systolique diurne de 130 mm Hg ou plus en ambulatoire de 24 heures)
Critère d'exclusion:
- Conditions rendant le patient inapte à l'étude, telles que troubles cognitifs graves, difficultés linguistiques (incapacité de parler et de comprendre les instructions en anglais), voyages fréquents (plus d'une fois par mois pendant plus d'une semaine) ou prolongés (plus de 2 mois) loin de chez eux , sans-abrisme, toxicomane auto-identifié, enceinte ou incapable d'utiliser un appareil de pression artérielle à domicile ;
- Espérance de vie inférieure à un an
- Conditions coexistantes qui nécessitent des visites fréquentes (plus d'une fois par mois) au bureau ou des hospitalisations répétées (plus d'une fois au cours de la dernière année)
- Fibrillation auriculaire ou autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médicamenteux
- Insuffisance rénale chronique modérément sévère définie comme un DFG estimé inférieur à 25 mL/min
- Infarctus du myocarde, épisode d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou accident vasculaire cérébral paralysant au cours de la dernière année
- Avoir une angine de poitrine instable
- Cardiopathies valvulaires sévères telles que sténose aortique sévère
- Hypotension orthostatique symptomatique
- Refus de signer le formulaire de consentement ou d'exécuter les demandes formulées par l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A, 1, je
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Surveillance programmée de la tension artérielle avec transmission des informations à un serveur central pour traitement et décaissement.
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Comparateur actif: A, 2, je
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Auto-surveillance de la pression artérielle par le patient avec résultats communiqués par le patient au médecin lors des visites programmées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation de la PA systolique diurne moyenne entre le départ et la dernière visite (12 mois) en ambulatoire de 24 heures.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique lors d'une surveillance de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures et d'une semaine à domicile
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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variation moyenne de la TA diastolique diurne lors d'une surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique pendant la période de sommeil sur la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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de la ligne de base à la dernière visite (12 mois)
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la proportion de patients à l'objectif de PA systolique, défini comme <130 mmHg et à l'objectif de PA diastolique, défini comme <80 mmHg, sur la base de l'enregistrement de surveillance de la PA ambulatoire sur 24 heures et de la PA à domicile sur une semaine
Délai: un ans
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un ans
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nombre et doses des différentes classes de médicaments antihypertenseurs
Délai: un ans
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un ans
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taux d'observance moyen avec surveillance de la TA à domicile
Délai: un ans
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un ans
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le nombre de rappels d'adhésion dans le groupe de télégestion au cours de l'étude
Délai: un ans
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un ans
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le nombre de visites au cabinet des patients
Délai: pendant la période d'études d'un an
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pendant la période d'études d'un an
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déterminants de l'adhésion à la télésurveillance
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESA 5970
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