Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenkontrol af blodtryk i primærpleje

Selvovervågning af blodtryk i primærpleje hos ældre diabetespatienter med ukontrolleret systolisk hypertension

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg af 12 måneders varighed, som sammenligner brugen af ​​et hjemmeblodtryk (BP) telestyringssystem med den sædvanlige tilgang til hjemme BP monitorering hos ældre diabetespatienter med ukontrolleret systolisk hypertension. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hjemmets blodtryks-telestyringssystem markant vil forbedre blodtrykskontrollen i en primær pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sygdom (CVD). Mens de sundhedsmæssige fordele ved at sænke blodtrykket (BP) er veldokumenterede, har befolkningsundersøgelser konsekvent fundet, at mindre end en fjerdedel af hypertensive patienter har deres blodtryk under god kontrol. Selvmonitorering af BP i hjemmet er blevet grundigt evalueret som et potentielt nyttigt værktøj til at forbedre BP-kontrol og medicinadhærens hos hypertensive patienter.

Vi udviklede et brugercentreret BP-telestyringssystem til hjemmet. Systemet registrerer alle selvmålte BP-aflæsninger i hjemmet og kræver, at patienter sammen med deres læge indstiller deres BP-behandlingsmål, tidsplan for hjemme-BP-monitorering og BP-alarmniveauer. Systemet sporer frekvensen, datoen og klokkeslættet for hjemmeaflæsninger, genererer meddelelser til patienter og rapporter til læger, der angiver, om BP-behandlingsmålet er nået, og sender BP-advarsler og overholdelsespåmindelser om BP-aflæsninger til patienter og kliniske BP-advarsler og rapporter til læger. Ved at bruge et åbent, randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøgsdesign vil ældre diabetespatienter med ukontrolleret systolisk hypertension, rekrutteret fra praksis hos primære læger, modtage enten sædvanlig behandlingstilgang til hjemme-BP-monitorering eller pleje, der inkorporerer brugen af ​​hjemme-BP-tele- styringssystem. Det primære resultatmål er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne fra baseline til det sidste (12-måneders) besøg på 24-timers ambulant. Det sekundære mål er at undersøge de psykosociale faktorer, der kan gøre det vanskeligt for nogle patienter at overvåge deres blodtryk derhjemme. Begrundelsen for at inkludere en psykologisk komponent i undersøgelsen er, at en kritisk komponent i systemet er overholdelse af egenkontrol. Mens overholdelse automatisk kan bestemmes gennem telestyringssystemet, er determinanterne for overholdelse af denne adfærd ikke blevet tilstrækkeligt vurderet i litteraturen. For at få indsigt i dette aspekt af sundhedsadfærd vil vi måle psykologiske prædiktorer ved hjælp af kvantitative og kvalitative teknikker. Desuden vil overvågning af overholdelse med BP-monitorering i hjemmet give et proxy-mål for accept af systemet, da en dårlig overholdelsesrate ville antyde, at patienterne opfatter det som en forgæves øvelse, der ikke fører til ændringer i deres pleje.

Denne undersøgelse tester en ny tilgang til behandling af hypertension, et stort sundhedsproblem hos diabetespatienter. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil være uvurderlige for fremtidig sundhedsplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (begyndelsen af ​​diabetes skal have fundet sted på eller efter 30 års alderen, og der er ingen historie med diabetisk ketoacidose)
  • Ukontrolleret systolisk hypertension (defineret som et systolisk BP i dagtimerne på 130 mm Hg eller højere på 24-timers ambulatorium)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der gør patienten uegnet til undersøgelse, såsom alvorlig kognitiv svækkelse, sprogvanskeligheder (ude af stand til at tale og forstå instruktioner på engelsk), hyppige (mere end én gang om måneden i mere end uge) eller længerevarende (mere end 2 måneder) rejser væk fra hjemmet , hjemløshed, selvidentificeret stofmisbrug, at være gravid eller ude af stand til at bruge hjemme-BP-enhed;
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Sameksisterende tilstande, der kræver hyppige (mere end én gang om måneden) kontorbesøg eller gentagne (mere end én gang inden for det seneste år) hospitalsindlæggelser
  • Atrieflimren eller andre hjertearytmier, der kræver lægemiddelbehandling
  • Moderat alvorligt kronisk nyresvigt defineret som estimeret GFR mindre end 25 ml/min.
  • Myokardieinfarkt, episode med hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller lammende slagtilfælde inden for det seneste år
  • Har ustabil angina
  • Alvorlige hjerteklapsygdomme såsom svær aortastenose
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring eller at udføre de krav, undersøgelsen stiller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, 1, I
Planlagt blodtryksovervågning med overførsel af information til en central server til behandling og udbetaling.
Aktiv komparator: A, 2, I
Patient selvkontrol af blodtryk med resultater taget af patienten til lægen ved planlagte besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne fra baseline til det sidste (12-måneders) besøg på 24-timers ambulant.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk BP ved 24-timers ambulant og en uges hjemme BP monitorering
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
gennemsnitlig ændring i diastolisk BP i dagtimerne ved 24-timers ambulant BP-monitorering
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk under søvnperioden på 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
andelen af ​​patienter ved systolisk BP-mål, defineret som <130 mmHg og diastolisk BP-mål, defineret som <80 mm Hg, baseret på 24-timers ambulatorisk BP og én uges hjemme-BP-monitorering
Tidsramme: et år
et år
antal og doser af forskellige klasser af antihypertensiv medicin
Tidsramme: et år
et år
gennemsnitlig overholdelsesrate med hjemme-BP-monitorering
Tidsramme: et år
et år
antallet af overholdelsespåmindelser i teleledelsesgruppen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: et år
et år
antallet af patienters kontorbesøg
Tidsramme: i løbet af den etårige studieperiode
i løbet af den etårige studieperiode
determinanter for overholdelse af teleovervågning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESA 5970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Telestyringssystem for blodtryk i hjemmet.

Abonner