- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00717665
Egenkontrol af blodtryk i primærpleje
Selvovervågning af blodtryk i primærpleje hos ældre diabetespatienter med ukontrolleret systolisk hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sygdom (CVD). Mens de sundhedsmæssige fordele ved at sænke blodtrykket (BP) er veldokumenterede, har befolkningsundersøgelser konsekvent fundet, at mindre end en fjerdedel af hypertensive patienter har deres blodtryk under god kontrol. Selvmonitorering af BP i hjemmet er blevet grundigt evalueret som et potentielt nyttigt værktøj til at forbedre BP-kontrol og medicinadhærens hos hypertensive patienter.
Vi udviklede et brugercentreret BP-telestyringssystem til hjemmet. Systemet registrerer alle selvmålte BP-aflæsninger i hjemmet og kræver, at patienter sammen med deres læge indstiller deres BP-behandlingsmål, tidsplan for hjemme-BP-monitorering og BP-alarmniveauer. Systemet sporer frekvensen, datoen og klokkeslættet for hjemmeaflæsninger, genererer meddelelser til patienter og rapporter til læger, der angiver, om BP-behandlingsmålet er nået, og sender BP-advarsler og overholdelsespåmindelser om BP-aflæsninger til patienter og kliniske BP-advarsler og rapporter til læger. Ved at bruge et åbent, randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøgsdesign vil ældre diabetespatienter med ukontrolleret systolisk hypertension, rekrutteret fra praksis hos primære læger, modtage enten sædvanlig behandlingstilgang til hjemme-BP-monitorering eller pleje, der inkorporerer brugen af hjemme-BP-tele- styringssystem. Det primære resultatmål er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne fra baseline til det sidste (12-måneders) besøg på 24-timers ambulant. Det sekundære mål er at undersøge de psykosociale faktorer, der kan gøre det vanskeligt for nogle patienter at overvåge deres blodtryk derhjemme. Begrundelsen for at inkludere en psykologisk komponent i undersøgelsen er, at en kritisk komponent i systemet er overholdelse af egenkontrol. Mens overholdelse automatisk kan bestemmes gennem telestyringssystemet, er determinanterne for overholdelse af denne adfærd ikke blevet tilstrækkeligt vurderet i litteraturen. For at få indsigt i dette aspekt af sundhedsadfærd vil vi måle psykologiske prædiktorer ved hjælp af kvantitative og kvalitative teknikker. Desuden vil overvågning af overholdelse med BP-monitorering i hjemmet give et proxy-mål for accept af systemet, da en dårlig overholdelsesrate ville antyde, at patienterne opfatter det som en forgæves øvelse, der ikke fører til ændringer i deres pleje.
Denne undersøgelse tester en ny tilgang til behandling af hypertension, et stort sundhedsproblem hos diabetespatienter. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil være uvurderlige for fremtidig sundhedsplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus (begyndelsen af diabetes skal have fundet sted på eller efter 30 års alderen, og der er ingen historie med diabetisk ketoacidose)
- Ukontrolleret systolisk hypertension (defineret som et systolisk BP i dagtimerne på 130 mm Hg eller højere på 24-timers ambulatorium)
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der gør patienten uegnet til undersøgelse, såsom alvorlig kognitiv svækkelse, sprogvanskeligheder (ude af stand til at tale og forstå instruktioner på engelsk), hyppige (mere end én gang om måneden i mere end uge) eller længerevarende (mere end 2 måneder) rejser væk fra hjemmet , hjemløshed, selvidentificeret stofmisbrug, at være gravid eller ude af stand til at bruge hjemme-BP-enhed;
- Forventet levetid mindre end et år
- Sameksisterende tilstande, der kræver hyppige (mere end én gang om måneden) kontorbesøg eller gentagne (mere end én gang inden for det seneste år) hospitalsindlæggelser
- Atrieflimren eller andre hjertearytmier, der kræver lægemiddelbehandling
- Moderat alvorligt kronisk nyresvigt defineret som estimeret GFR mindre end 25 ml/min.
- Myokardieinfarkt, episode med hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller lammende slagtilfælde inden for det seneste år
- Har ustabil angina
- Alvorlige hjerteklapsygdomme såsom svær aortastenose
- Symptomatisk ortostatisk hypotension
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring eller at udføre de krav, undersøgelsen stiller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, 1, I
|
Planlagt blodtryksovervågning med overførsel af information til en central server til behandling og udbetaling.
|
|
Aktiv komparator: A, 2, I
|
Patient selvkontrol af blodtryk med resultater taget af patienten til lægen ved planlagte besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP i dagtimerne fra baseline til det sidste (12-måneders) besøg på 24-timers ambulant.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk BP ved 24-timers ambulant og en uges hjemme BP monitorering
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
|
gennemsnitlig ændring i diastolisk BP i dagtimerne ved 24-timers ambulant BP-monitorering
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
|
gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk under søvnperioden på 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
fra baseline til sidste (12-måneders) besøg
|
|
andelen af patienter ved systolisk BP-mål, defineret som <130 mmHg og diastolisk BP-mål, defineret som <80 mm Hg, baseret på 24-timers ambulatorisk BP og én uges hjemme-BP-monitorering
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
antal og doser af forskellige klasser af antihypertensiv medicin
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
gennemsnitlig overholdelsesrate med hjemme-BP-monitorering
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
antallet af overholdelsespåmindelser i teleledelsesgruppen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
antallet af patienters kontorbesøg
Tidsramme: i løbet af den etårige studieperiode
|
i løbet af den etårige studieperiode
|
|
determinanter for overholdelse af teleovervågning
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESA 5970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
Kliniske forsøg med Telestyringssystem for blodtryk i hjemmet.
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAfsluttet