Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen omavalvonta perusterveydenhuollossa

perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Verenpaineen itseseuranta perushoidossa iäkkäillä diabeetikoilla, joilla on hallitsematon systolinen hypertensio

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu 12 kuukauden mittainen tutkimus, jossa verrataan kotiverenpaineen (BP) etähallintajärjestelmän käyttöä tavanomaiseen kotiverenpaineen seurantaan vanhemmilla diabeetikoilla, joilla on hallitsematon systolinen verenpaine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kotiverenpaineen etähallintajärjestelmä merkittävästi verenpaineen hallintaa perusterveydenhuollon ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio on merkittävä riskitekijä munuaisten ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle. Vaikka verenpaineen alentamisen terveyshyödyt ovat hyvin dokumentoituja, väestötutkimukset ovat jatkuvasti osoittaneet, että alle neljänneksellä verenpainepotilaista on verenpaine hyvässä hallinnassa. Verenpaineen itseseurantaa kotona on arvioitu laajasti potentiaalisesti hyödylliseksi välineeksi verenpaineen hallinnan ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi verenpainepotilailla.

Kehitimme käyttäjäkeskeisen kodin BP:n etähallintajärjestelmän. Järjestelmä tallentaa kaikki kotona mitatut verenpainelukemat ja vaatii potilaita asettamaan yhdessä lääkärinsä kanssa verenpaineen hoitotavoitteensa, kotiverenpaineen seurantaohjelman ja verenpaineen hälytystasot. Järjestelmä seuraa kotilukemien tiheyttä, päivämäärää ja kellonaikaa, luo potilaille viestejä ja lääkäreille raportteja, jotka osoittavat, onko verenpaineen hoitotavoite saavutettu, ja lähettää verenpainelukemista koskevia hälytyksiä ja noudattamismuistutuksia potilaille sekä kliinisiä verenpainehälytyksiä ja -raportteja lääkärit. Avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmän tutkimussuunnitelman avulla iäkkäät diabeetikot, joilla on hallitsematon systolinen hypertensio ja jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon lääkäreiden tehtävistä, saavat joko tavanomaista hoitomenetelmää kotiverenpaineen seurantaan tai hoitoa, joka sisältää kotiverenpaineen etäkäytön. hallintajärjestelmä. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräisen päiväajan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin 24 tunnin ambulatorissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa joidenkin potilaiden verenpaineen seurantaa kotona. Psykologisen komponentin sisällyttämisen tutkimukseen perusteena on se, että järjestelmän kriittinen osa on itsevalvontaan sitoutuminen. Vaikka sitoutuminen voidaan määrittää automaattisesti etähallintajärjestelmän kautta, tähän käyttäytymiseen sitoutumisen määrääviä tekijöitä ei ole arvioitu riittävästi kirjallisuudessa. Saadaksemme näkemyksiä tästä terveyskäyttäytymisen näkökulmasta mittaamme psykologisia ennustajia kvantitatiivisten ja laadullisten tekniikoiden avulla. Lisäksi noudattamisen seuranta kotiverenpaineen seurannan kanssa tarjoaa järjestelmän hyväksynnän välitysmittarin, koska huono sitoutumisaste viittaa siihen, että potilaat pitävät sitä turhana harjoituksena, joka ei johda muutoksiin heidän hoidossaan.

Tässä tutkimuksessa testataan uutta lähestymistapaa verenpainetaudin hoitoon, joka on diabeetikkojen suuri terveysongelma. Tämän tutkimuksen tiedot ovat korvaamattomia tulevaisuuden terveydenhuollon suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi (diabeteksen on täytynyt alkaa 30 vuoden iässä tai sen jälkeen, eikä sinulla ole aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia)
  • Hallitsematon systolinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi päiväsaikaan 130 mmHg tai korkeampi 24 tunnin ambulatorisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka tekevät potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi, kuten vakava kognitiivinen vajaatoiminta, kielivaikeudet (ei osaa puhua ja ymmärtää ohjeita englanniksi), usein (useammin kuin kerran kuukaudessa yli viikon ajan) tai pitkiä (yli 2 kuukautta) matkoja poissa kotoa , kodittomuus, päihteiden väärinkäyttö, raskaana oleminen tai kyvyttömyys käyttää kodin verenpainelaitetta;
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat toistuvia (useammin kuin kerran kuukaudessa) toimistokäyntejä tai toistuvia (useammin kuin kerran viimeisen vuoden aikana) sairaalahoitoja
  • Eteisvärinä tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
  • Kohtalaisen vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduna GFR:ksi alle 25 ml/min
  • Sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoimintajakso tai halvaantuva aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Epästabiili angina pectoris
  • Vakavat sydänläppäsairaudet, kuten vaikea aorttastenoosi
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai suorittamasta tutkimuksen asettamia vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A, 1, I
Aikataulutettu verenpaineen seuranta ja tiedonsiirto keskuspalvelimelle käsittelyä ja maksua varten.
Active Comparator: A, 2, I
Potilaan verenpaineen itseseuranta, jonka tuloksista potilas vie lääkärille määräaikaiskäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin 24 tunnin ambulatorissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisessa ja viikon kotiverenpainevalvonnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
keskimääräinen päiväajan diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
keskimääräinen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos unijakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
niiden potilaiden osuus, joilla on systolinen verenpainetavoite (määritelty <130 mmHg) ja diastolinen verenpainetavoite (<80 mmHg) 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen ja viikon kotiverenpaineen seurantatallenteen perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
verenpainelääkkeiden eri luokkien lukumäärä ja annokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
keskimääräinen sitoutumisaste kotiverenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
kiinnittymismuistutusten määrä etähallintaryhmässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
potilaiden vastaanottokäyntien määrä
Aikaikkuna: vuoden opiskelujakson aikana
vuoden opiskelujakson aikana
teleseurantaan sitoutumisen määrääviä tekijöitä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESA 5970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine

3
Tilaa