- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00717665
Verenpaineen omavalvonta perusterveydenhuollossa
Verenpaineen itseseuranta perushoidossa iäkkäillä diabeetikoilla, joilla on hallitsematon systolinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on merkittävä riskitekijä munuaisten ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle. Vaikka verenpaineen alentamisen terveyshyödyt ovat hyvin dokumentoituja, väestötutkimukset ovat jatkuvasti osoittaneet, että alle neljänneksellä verenpainepotilaista on verenpaine hyvässä hallinnassa. Verenpaineen itseseurantaa kotona on arvioitu laajasti potentiaalisesti hyödylliseksi välineeksi verenpaineen hallinnan ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi verenpainepotilailla.
Kehitimme käyttäjäkeskeisen kodin BP:n etähallintajärjestelmän. Järjestelmä tallentaa kaikki kotona mitatut verenpainelukemat ja vaatii potilaita asettamaan yhdessä lääkärinsä kanssa verenpaineen hoitotavoitteensa, kotiverenpaineen seurantaohjelman ja verenpaineen hälytystasot. Järjestelmä seuraa kotilukemien tiheyttä, päivämäärää ja kellonaikaa, luo potilaille viestejä ja lääkäreille raportteja, jotka osoittavat, onko verenpaineen hoitotavoite saavutettu, ja lähettää verenpainelukemista koskevia hälytyksiä ja noudattamismuistutuksia potilaille sekä kliinisiä verenpainehälytyksiä ja -raportteja lääkärit. Avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmän tutkimussuunnitelman avulla iäkkäät diabeetikot, joilla on hallitsematon systolinen hypertensio ja jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon lääkäreiden tehtävistä, saavat joko tavanomaista hoitomenetelmää kotiverenpaineen seurantaan tai hoitoa, joka sisältää kotiverenpaineen etäkäytön. hallintajärjestelmä. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräisen päiväajan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin 24 tunnin ambulatorissa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa joidenkin potilaiden verenpaineen seurantaa kotona. Psykologisen komponentin sisällyttämisen tutkimukseen perusteena on se, että järjestelmän kriittinen osa on itsevalvontaan sitoutuminen. Vaikka sitoutuminen voidaan määrittää automaattisesti etähallintajärjestelmän kautta, tähän käyttäytymiseen sitoutumisen määrääviä tekijöitä ei ole arvioitu riittävästi kirjallisuudessa. Saadaksemme näkemyksiä tästä terveyskäyttäytymisen näkökulmasta mittaamme psykologisia ennustajia kvantitatiivisten ja laadullisten tekniikoiden avulla. Lisäksi noudattamisen seuranta kotiverenpaineen seurannan kanssa tarjoaa järjestelmän hyväksynnän välitysmittarin, koska huono sitoutumisaste viittaa siihen, että potilaat pitävät sitä turhana harjoituksena, joka ei johda muutoksiin heidän hoidossaan.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lähestymistapaa verenpainetaudin hoitoon, joka on diabeetikkojen suuri terveysongelma. Tämän tutkimuksen tiedot ovat korvaamattomia tulevaisuuden terveydenhuollon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi (diabeteksen on täytynyt alkaa 30 vuoden iässä tai sen jälkeen, eikä sinulla ole aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia)
- Hallitsematon systolinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi päiväsaikaan 130 mmHg tai korkeampi 24 tunnin ambulatorisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka tekevät potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi, kuten vakava kognitiivinen vajaatoiminta, kielivaikeudet (ei osaa puhua ja ymmärtää ohjeita englanniksi), usein (useammin kuin kerran kuukaudessa yli viikon ajan) tai pitkiä (yli 2 kuukautta) matkoja poissa kotoa , kodittomuus, päihteiden väärinkäyttö, raskaana oleminen tai kyvyttömyys käyttää kodin verenpainelaitetta;
- Elinajanodote alle vuoden
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat toistuvia (useammin kuin kerran kuukaudessa) toimistokäyntejä tai toistuvia (useammin kuin kerran viimeisen vuoden aikana) sairaalahoitoja
- Eteisvärinä tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
- Kohtalaisen vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduna GFR:ksi alle 25 ml/min
- Sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoimintajakso tai halvaantuva aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris
- Vakavat sydänläppäsairaudet, kuten vaikea aorttastenoosi
- Oireinen ortostaattinen hypotensio
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai suorittamasta tutkimuksen asettamia vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A, 1, I
|
Aikataulutettu verenpaineen seuranta ja tiedonsiirto keskuspalvelimelle käsittelyä ja maksua varten.
|
Active Comparator: A, 2, I
|
Potilaan verenpaineen itseseuranta, jonka tuloksista potilas vie lääkärille määräaikaiskäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin 24 tunnin ambulatorissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
keskimääräinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisessa ja viikon kotiverenpainevalvonnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
keskimääräinen päiväajan diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
keskimääräinen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos unijakson aikana 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
lähtötilanteesta viimeiseen (12 kuukauden) käyntiin
|
niiden potilaiden osuus, joilla on systolinen verenpainetavoite (määritelty <130 mmHg) ja diastolinen verenpainetavoite (<80 mmHg) 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen ja viikon kotiverenpaineen seurantatallenteen perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
verenpainelääkkeiden eri luokkien lukumäärä ja annokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
keskimääräinen sitoutumisaste kotiverenpaineen seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
kiinnittymismuistutusten määrä etähallintaryhmässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
potilaiden vastaanottokäyntien määrä
Aikaikkuna: vuoden opiskelujakson aikana
|
vuoden opiskelujakson aikana
|
teleseurantaan sitoutumisen määrääviä tekijöitä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESA 5970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHigh Frenum -kiinnitys | Ilmainen iensiirrännäinen