- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00717665
Vlastní monitorování krevního tlaku v primární péči
Vlastní monitorování krevního tlaku v primární péči u starších diabetiků s nekontrolovanou systolickou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro renální a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zatímco zdravotní přínosy snížení krevního tlaku (TK) jsou dobře zdokumentovány, populační průzkumy trvale zjistily, že méně než čtvrtina pacientů s hypertenzí má svůj krevní tlak pod dobrou kontrolou. Vlastní monitorování TK doma bylo široce hodnoceno jako potenciálně užitečný nástroj ke zlepšení kontroly TK a adherence k lékům u pacientů s hypertenzí.
Vyvinuli jsme uživatelsky zaměřený domácí systém tele-managementu BP. Systém zachycuje všechny domácí naměřené hodnoty TK a vyžaduje, aby pacienti společně se svým lékařem nastavili cíl léčby TK, plán domácího monitorování TK a úrovně výstrahy TK. Systém sleduje frekvenci, datum a čas domácích měření, generuje zprávy pro pacienty a zprávy pro lékaře, které udávají, zda bylo dosaženo cíle léčby krevního tlaku, a zasílá upozornění na krevní tlak a připomenutí dodržování hodnot krevního tlaku pacientům a klinické výstrahy a zprávy ohledně krevního tlaku lékaři. Při použití otevřeného, randomizovaného kontrolovaného paralelního skupinového pokusu budou starší diabetici s nekontrolovanou systolickou hypertenzí, rekrutovaní z praxe lékařů primární péče, poskytnuty buď obvyklý přístup k domácímu monitorování TK, nebo péče, která zahrnuje použití domácího TK tele- systém řízení. Primárním výsledným měřítkem je změna průměrného denního systolického TK od výchozí hodnoty do poslední (12měsíční) návštěvy při 24hodinové ambulantní kontrole. Sekundárním cílem je prozkoumat psychosociální faktory, které mohou některým pacientům ztěžovat domácí monitorování krevního tlaku. Důvodem pro zahrnutí psychologické složky do studie je to, že kritickou složkou systému je dodržování sebekontroly. Zatímco dodržování může být určováno automaticky prostřednictvím systému telemanagementu, determinanty dodržování tohoto chování nebyly v literatuře dostatečně posouzeny. Abychom získali náhled na tento aspekt zdravotního chování, budeme měřit psychologické prediktory pomocí kvantitativních a kvalitativních technik. Monitorování adherence pomocí domácího monitorování TK navíc poskytne zástupné měřítko přijetí systému, protože nízká míra adherence by naznačovala, že to pacienti vnímají jako marné cvičení, které nevede k žádným změnám v jejich péči.
Tato studie testuje nový přístup k léčbě hypertenze, hlavního zdravotního problému u diabetických pacientů. Informace z této studie budou neocenitelné pro budoucí plánování zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (počátek diabetu se musí objevit ve věku 30 let nebo později a v anamnéze není žádná diabetická ketoacidóza)
- Nekontrolovaná systolická hypertenze (definovaná jako denní systolický TK 130 mm Hg nebo vyšší při 24hodinové ambulantní péči)
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které činí pacienta nevhodným pro studium, jako je těžká kognitivní porucha, jazykové potíže (neschopnost mluvit a rozumět pokynům v angličtině), časté (více než jednou za měsíc po dobu delší než týden) nebo dlouhodobé (více než 2 měsíce) cesty mimo domov , bezdomovectví, užívání návykových látek podle sebe sama, těhotná nebo neschopnost používat domácí zařízení na krevní tlak;
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Současné stavy, které vyžadují časté (více než jednou za měsíc) návštěvy ordinace nebo opakované (více než jednou za poslední rok) hospitalizace
- Fibrilace síní nebo jiné srdeční arytmie vyžadující medikamentózní léčbu
- Středně těžké chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná GFR nižší než 25 ml/min
- Infarkt myokardu, epizoda srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo paralyzující cévní mozková příhoda v posledním roce
- S nestabilní angínou
- Závažná onemocnění srdečních chlopní, jako je závažná aortální stenóza
- Symptomatická ortostatická hypotenze
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu nebo splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, 1, I
|
Plánované monitorování krevního tlaku s přenosem informací na centrální server pro zpracování a výplatu.
|
|
Aktivní komparátor: A, 2, I
|
Vlastní monitorování krevního tlaku pacienta s výsledky, které pacient odnáší k lékaři při plánovaných návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného denního systolického TK od výchozí hodnoty do poslední (12měsíční) návštěvy při 24hodinové ambulantní kontrole.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna systolického a diastolického TK při 24hodinovém ambulantním a týdenním domácím monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
|
průměrná změna denního diastolického TK při 24hodinovém ambulantním monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
|
průměrná změna systolického a diastolického TK během období spánku při 24hodinovém ambulantním monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
|
|
podíl pacientů s cílovou hodnotou systolického TK, definovanou jako <130 mmHg a cílovou diastolickou TK, definovanou jako <80 mmHg, na základě 24hodinového ambulantního záznamu TK a týdenního domácího monitorování TK
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
počet a dávky různých tříd antihypertenziv
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
průměrná míra adherence s domácím monitorováním TK
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
počet připomenutí dodržování ve skupině telemanagementu v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
počet návštěv pacientů v ordinaci
Časové okno: během jednoročního studia
|
během jednoročního studia
|
|
determinanty dodržování telemonitoringu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESA 5970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoký krevní tlak
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Ying ZhouDokončeno