Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní monitorování krevního tlaku v primární péči

Vlastní monitorování krevního tlaku v primární péči u starších diabetiků s nekontrolovanou systolickou hypertenzí

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií trvající 12 měsíců, která srovnává použití systému telemanagementu domácího krevního tlaku (TK) s obvyklým přístupem domácího monitorování TK u starších diabetických pacientů s nekontrolovanou systolickou hypertenzí. Účelem této studie je zjistit, zda domácí systém dálkového řízení krevního tlaku výrazně zlepší kontrolu krevního tlaku v prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro renální a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Zatímco zdravotní přínosy snížení krevního tlaku (TK) jsou dobře zdokumentovány, populační průzkumy trvale zjistily, že méně než čtvrtina pacientů s hypertenzí má svůj krevní tlak pod dobrou kontrolou. Vlastní monitorování TK doma bylo široce hodnoceno jako potenciálně užitečný nástroj ke zlepšení kontroly TK a adherence k lékům u pacientů s hypertenzí.

Vyvinuli jsme uživatelsky zaměřený domácí systém tele-managementu BP. Systém zachycuje všechny domácí naměřené hodnoty TK a vyžaduje, aby pacienti společně se svým lékařem nastavili cíl léčby TK, plán domácího monitorování TK a úrovně výstrahy TK. Systém sleduje frekvenci, datum a čas domácích měření, generuje zprávy pro pacienty a zprávy pro lékaře, které udávají, zda bylo dosaženo cíle léčby krevního tlaku, a zasílá upozornění na krevní tlak a připomenutí dodržování hodnot krevního tlaku pacientům a klinické výstrahy a zprávy ohledně krevního tlaku lékaři. Při použití otevřeného, ​​randomizovaného kontrolovaného paralelního skupinového pokusu budou starší diabetici s nekontrolovanou systolickou hypertenzí, rekrutovaní z praxe lékařů primární péče, poskytnuty buď obvyklý přístup k domácímu monitorování TK, nebo péče, která zahrnuje použití domácího TK tele- systém řízení. Primárním výsledným měřítkem je změna průměrného denního systolického TK od výchozí hodnoty do poslední (12měsíční) návštěvy při 24hodinové ambulantní kontrole. Sekundárním cílem je prozkoumat psychosociální faktory, které mohou některým pacientům ztěžovat domácí monitorování krevního tlaku. Důvodem pro zahrnutí psychologické složky do studie je to, že kritickou složkou systému je dodržování sebekontroly. Zatímco dodržování může být určováno automaticky prostřednictvím systému telemanagementu, determinanty dodržování tohoto chování nebyly v literatuře dostatečně posouzeny. Abychom získali náhled na tento aspekt zdravotního chování, budeme měřit psychologické prediktory pomocí kvantitativních a kvalitativních technik. Monitorování adherence pomocí domácího monitorování TK navíc poskytne zástupné měřítko přijetí systému, protože nízká míra adherence by naznačovala, že to pacienti vnímají jako marné cvičení, které nevede k žádným změnám v jejich péči.

Tato studie testuje nový přístup k léčbě hypertenze, hlavního zdravotního problému u diabetických pacientů. Informace z této studie budou neocenitelné pro budoucí plánování zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (počátek diabetu se musí objevit ve věku 30 let nebo později a v anamnéze není žádná diabetická ketoacidóza)
  • Nekontrolovaná systolická hypertenze (definovaná jako denní systolický TK 130 mm Hg nebo vyšší při 24hodinové ambulantní péči)

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které činí pacienta nevhodným pro studium, jako je těžká kognitivní porucha, jazykové potíže (neschopnost mluvit a rozumět pokynům v angličtině), časté (více než jednou za měsíc po dobu delší než týden) nebo dlouhodobé (více než 2 měsíce) cesty mimo domov , bezdomovectví, užívání návykových látek podle sebe sama, těhotná nebo neschopnost používat domácí zařízení na krevní tlak;
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Současné stavy, které vyžadují časté (více než jednou za měsíc) návštěvy ordinace nebo opakované (více než jednou za poslední rok) hospitalizace
  • Fibrilace síní nebo jiné srdeční arytmie vyžadující medikamentózní léčbu
  • Středně těžké chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná GFR nižší než 25 ml/min
  • Infarkt myokardu, epizoda srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo paralyzující cévní mozková příhoda v posledním roce
  • S nestabilní angínou
  • Závažná onemocnění srdečních chlopní, jako je závažná aortální stenóza
  • Symptomatická ortostatická hypotenze
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A, 1, I
Plánované monitorování krevního tlaku s přenosem informací na centrální server pro zpracování a výplatu.
Aktivní komparátor: A, 2, I
Vlastní monitorování krevního tlaku pacienta s výsledky, které pacient odnáší k lékaři při plánovaných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního systolického TK od výchozí hodnoty do poslední (12měsíční) návštěvy při 24hodinové ambulantní kontrole.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná změna systolického a diastolického TK při 24hodinovém ambulantním a týdenním domácím monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
průměrná změna denního diastolického TK při 24hodinovém ambulantním monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
průměrná změna systolického a diastolického TK během období spánku při 24hodinovém ambulantním monitorování TK
Časové okno: od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
od výchozího stavu do poslední (12měsíční) návštěvy
podíl pacientů s cílovou hodnotou systolického TK, definovanou jako <130 mmHg a cílovou diastolickou TK, definovanou jako <80 mmHg, na základě 24hodinového ambulantního záznamu TK a týdenního domácího monitorování TK
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet a dávky různých tříd antihypertenziv
Časové okno: jeden rok
jeden rok
průměrná míra adherence s domácím monitorováním TK
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet připomenutí dodržování ve skupině telemanagementu v průběhu studie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet návštěv pacientů v ordinaci
Časové okno: během jednoročního studia
během jednoročního studia
determinanty dodržování telemonitoringu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESA 5970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Předplatit