- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00717665
Selbstüberwachung des Blutdrucks in der Primärversorgung
Selbstüberwachung des Blutdrucks in der Primärversorgung bei älteren Diabetikern mit unkontrollierter systolischer Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Während die gesundheitlichen Vorteile einer Blutdrucksenkung gut dokumentiert sind, haben Bevölkerungsumfragen immer wieder ergeben, dass weniger als ein Viertel der Bluthochdruckpatienten ihren Blutdruck gut unter Kontrolle haben. Die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause wurde umfassend als potenziell nützliches Instrument zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und der Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruckpatienten evaluiert.
Wir haben ein benutzerzentriertes Home-BP-Telemanagementsystem entwickelt. Das System erfasst alle zu Hause selbst gemessenen Blutdruckwerte und erfordert, dass Patienten gemeinsam mit ihrem Arzt ihr Blutdruckbehandlungsziel, einen Zeitplan für die häusliche Blutdrucküberwachung und Blutdruckwarnstufen festlegen. Das System verfolgt die Häufigkeit, das Datum und die Uhrzeit der Messungen zu Hause, generiert Nachrichten für Patienten und Berichte für Ärzte, die angeben, ob das Blutdruckbehandlungsziel erreicht wurde, und sendet Blutdruckwarnungen und Einhaltungserinnerungen für Blutdruckmessungen an Patienten sowie klinische Blutdruckwarnungen und -berichte an Ärzte. Unter Verwendung eines offenen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Studiendesigns erhalten ältere Diabetiker mit unkontrollierter systolischer Hypertonie, die aus der Praxis von Hausärzten rekrutiert werden, entweder den üblichen Pflegeansatz zur häuslichen Blutdrucküberwachung oder eine Pflege, die den Einsatz des häuslichen Blutdruck-Telegramms einschließt. Management System. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch in der 24-Stunden-Ambulanz. Das sekundäre Ziel besteht darin, die psychosozialen Faktoren zu untersuchen, die es einigen Patienten erschweren können, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen. Der Grund für die Einbeziehung einer psychologischen Komponente in die Studie liegt darin, dass die Einhaltung der Selbstüberwachung eine entscheidende Komponente des Systems ist. Während die Einhaltung durch das Telemanagementsystem automatisch bestimmt werden kann, wurden die Determinanten der Einhaltung dieses Verhaltens in der Literatur nicht ausreichend bewertet. Um Einblicke in diesen Aspekt des Gesundheitsverhaltens zu gewinnen, werden wir psychologische Prädiktoren mithilfe quantitativer und qualitativer Techniken messen. Darüber hinaus stellt die Überwachung der Einhaltung der Blutdruckwerte zu Hause einen Indikator für die Akzeptanz des Systems dar, da eine schlechte Einhaltungsrate darauf hindeuten würde, dass die Patienten es als vergebliche Übung wahrnehmen, die nicht zu Änderungen in ihrer Pflege führt.
Diese Studie testet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, einem großen Gesundheitsproblem bei Diabetikern. Die Informationen aus dieser Studie werden für die zukünftige Gesundheitsplanung von unschätzbarem Wert sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes muss im Alter von mindestens 30 Jahren aufgetreten sein und es muss keine Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose vorliegen)
- Unkontrollierte systolische Hypertonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von 130 mm Hg oder mehr am Tag im ambulanten 24-Stunden-Betrieb)
Ausschlusskriterien:
- Umstände, die den Patienten für eine Studie ungeeignet machen, wie schwere kognitive Beeinträchtigung, Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu sprechen und zu verstehen), häufige (mehr als einmal pro Monat für mehr als eine Woche) oder längere (mehr als 2 Monate) Reisen von zu Hause weg , Obdachlosigkeit, selbst identifizierter Drogenmissbrauch, Schwangerschaft oder Unfähigkeit, ein BP-Gerät zu Hause zu verwenden;
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Begleiterkrankungen, die häufige (mehr als einmal im Monat) Arztbesuche oder wiederholte (mehr als einmal im vergangenen Jahr) Krankenhausaufenthalte erfordern
- Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Mittelschweres chronisches Nierenversagen, definiert als geschätzte GFR von weniger als 25 ml/min
- Myokardinfarkt, Episode einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder lähmender Schlaganfall im vergangenen Jahr
- Ich habe eine instabile Angina pectoris
- Schwere Herzklappenerkrankungen wie schwere Aortenstenose
- Symptomatische orthostatische Hypotonie
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die in der Studie gestellten Anforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A, 1, I
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Geplante Blutdrucküberwachung mit Übermittlung der Informationen an einen zentralen Server zur Verarbeitung und Auszahlung.
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Aktiver Komparator: A, 2, I
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Selbstüberwachung des Blutdrucks durch den Patienten, wobei der Patient die Ergebnisse bei geplanten Besuchen dem Arzt vorlegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch im 24-Stunden-Ambulanzzentrum.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei ambulanter 24-Stunden- und einwöchiger häuslicher Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks am Tag bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Schlafperiode bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
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der Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruckziel, definiert als <130 mmHg, und diastolischem Blutdruckziel, definiert als <80 mmHg, basierend auf der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und der einwöchigen häuslichen Blutdrucküberwachungsaufzeichnung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Anzahl und Dosierung verschiedener Klassen blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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durchschnittliche Adhärenzrate bei der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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die Anzahl der Einhaltungserinnerungen in der Telemanagementgruppe im Verlauf der Studie
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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die Anzahl der Arztbesuche der Patienten
Zeitfenster: während der einjährigen Studienzeit
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während der einjährigen Studienzeit
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Determinanten der Einhaltung der Teleüberwachung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESA 5970
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