Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstüberwachung des Blutdrucks in der Primärversorgung

Selbstüberwachung des Blutdrucks in der Primärversorgung bei älteren Diabetikern mit unkontrollierter systolischer Hypertonie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Monaten, die den Einsatz eines Telemanagementsystems für den häuslichen Blutdruck (BP) mit dem üblichen Ansatz der häuslichen Blutdrucküberwachung bei älteren Diabetikern mit unkontrollierter systolischer Hypertonie vergleicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Heim-Blutdruck-Telemanagementsystem die Blutdruckkontrolle in der Grundversorgung deutlich verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Während die gesundheitlichen Vorteile einer Blutdrucksenkung gut dokumentiert sind, haben Bevölkerungsumfragen immer wieder ergeben, dass weniger als ein Viertel der Bluthochdruckpatienten ihren Blutdruck gut unter Kontrolle haben. Die Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause wurde umfassend als potenziell nützliches Instrument zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und der Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruckpatienten evaluiert.

Wir haben ein benutzerzentriertes Home-BP-Telemanagementsystem entwickelt. Das System erfasst alle zu Hause selbst gemessenen Blutdruckwerte und erfordert, dass Patienten gemeinsam mit ihrem Arzt ihr Blutdruckbehandlungsziel, einen Zeitplan für die häusliche Blutdrucküberwachung und Blutdruckwarnstufen festlegen. Das System verfolgt die Häufigkeit, das Datum und die Uhrzeit der Messungen zu Hause, generiert Nachrichten für Patienten und Berichte für Ärzte, die angeben, ob das Blutdruckbehandlungsziel erreicht wurde, und sendet Blutdruckwarnungen und Einhaltungserinnerungen für Blutdruckmessungen an Patienten sowie klinische Blutdruckwarnungen und -berichte an Ärzte. Unter Verwendung eines offenen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Studiendesigns erhalten ältere Diabetiker mit unkontrollierter systolischer Hypertonie, die aus der Praxis von Hausärzten rekrutiert werden, entweder den üblichen Pflegeansatz zur häuslichen Blutdrucküberwachung oder eine Pflege, die den Einsatz des häuslichen Blutdruck-Telegramms einschließt. Management System. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch in der 24-Stunden-Ambulanz. Das sekundäre Ziel besteht darin, die psychosozialen Faktoren zu untersuchen, die es einigen Patienten erschweren können, ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen. Der Grund für die Einbeziehung einer psychologischen Komponente in die Studie liegt darin, dass die Einhaltung der Selbstüberwachung eine entscheidende Komponente des Systems ist. Während die Einhaltung durch das Telemanagementsystem automatisch bestimmt werden kann, wurden die Determinanten der Einhaltung dieses Verhaltens in der Literatur nicht ausreichend bewertet. Um Einblicke in diesen Aspekt des Gesundheitsverhaltens zu gewinnen, werden wir psychologische Prädiktoren mithilfe quantitativer und qualitativer Techniken messen. Darüber hinaus stellt die Überwachung der Einhaltung der Blutdruckwerte zu Hause einen Indikator für die Akzeptanz des Systems dar, da eine schlechte Einhaltungsrate darauf hindeuten würde, dass die Patienten es als vergebliche Übung wahrnehmen, die nicht zu Änderungen in ihrer Pflege führt.

Diese Studie testet einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, einem großen Gesundheitsproblem bei Diabetikern. Die Informationen aus dieser Studie werden für die zukünftige Gesundheitsplanung von unschätzbarem Wert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes muss im Alter von mindestens 30 Jahren aufgetreten sein und es muss keine Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose vorliegen)
  • Unkontrollierte systolische Hypertonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von 130 mm Hg oder mehr am Tag im ambulanten 24-Stunden-Betrieb)

Ausschlusskriterien:

  • Umstände, die den Patienten für eine Studie ungeeignet machen, wie schwere kognitive Beeinträchtigung, Sprachschwierigkeiten (Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu sprechen und zu verstehen), häufige (mehr als einmal pro Monat für mehr als eine Woche) oder längere (mehr als 2 Monate) Reisen von zu Hause weg , Obdachlosigkeit, selbst identifizierter Drogenmissbrauch, Schwangerschaft oder Unfähigkeit, ein BP-Gerät zu Hause zu verwenden;
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Begleiterkrankungen, die häufige (mehr als einmal im Monat) Arztbesuche oder wiederholte (mehr als einmal im vergangenen Jahr) Krankenhausaufenthalte erfordern
  • Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  • Mittelschweres chronisches Nierenversagen, definiert als geschätzte GFR von weniger als 25 ml/min
  • Myokardinfarkt, Episode einer Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder lähmender Schlaganfall im vergangenen Jahr
  • Ich habe eine instabile Angina pectoris
  • Schwere Herzklappenerkrankungen wie schwere Aortenstenose
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die in der Studie gestellten Anforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A, 1, I
Geplante Blutdrucküberwachung mit Übermittlung der Informationen an einen zentralen Server zur Verarbeitung und Auszahlung.
Aktiver Komparator: A, 2, I
Selbstüberwachung des Blutdrucks durch den Patienten, wobei der Patient die Ergebnisse bei geplanten Besuchen dem Arzt vorlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks am Tag vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch im 24-Stunden-Ambulanzzentrum.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei ambulanter 24-Stunden- und einwöchiger häuslicher Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks am Tag bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Schlafperiode bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
vom Ausgangswert bis zum letzten (12-monatigen) Besuch
der Anteil der Patienten mit systolischem Blutdruckziel, definiert als <130 mmHg, und diastolischem Blutdruckziel, definiert als <80 mmHg, basierend auf der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung und der einwöchigen häuslichen Blutdrucküberwachungsaufzeichnung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl und Dosierung verschiedener Klassen blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
durchschnittliche Adhärenzrate bei der Blutdrucküberwachung zu Hause
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
die Anzahl der Einhaltungserinnerungen in der Telemanagementgruppe im Verlauf der Studie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
die Anzahl der Arztbesuche der Patienten
Zeitfenster: während der einjährigen Studienzeit
während der einjährigen Studienzeit
Determinanten der Einhaltung der Teleüberwachung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESA 5970

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren