- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00717665
Samokontrola ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej
Samokontrola ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej u starszych pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem skurczowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób nerek i układu krążenia (CVD). Chociaż korzyści zdrowotne wynikające z obniżenia ciśnienia krwi (BP) są dobrze udokumentowane, badania populacyjne konsekwentnie wykazały, że mniej niż jedna czwarta pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma dobrą kontrolę BP. Samokontrola BP w domu została szeroko oceniona jako potencjalnie przydatne narzędzie do poprawy kontroli BP i przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Opracowaliśmy zorientowany na użytkownika system telezarządzania BP w domu. System rejestruje wszystkie samodzielnie mierzone w domu odczyty BP i wymaga od pacjentów ustalenia wspólnie z lekarzem celu leczenia BP, harmonogramu monitorowania BP w domu oraz poziomów alarmowych BP. System śledzi częstotliwość, datę i godzinę domowych odczytów, generuje komunikaty dla pacjentów i raporty dla lekarzy wskazujące, czy cel leczenia BP został osiągnięty, a także wysyła alerty BP i przypomnienia o przestrzeganiu odczytów BP do pacjentów oraz kliniczne alerty BP i raporty do lekarze. Korzystając z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania w grupach równoległych, starsi pacjenci z cukrzycą z niekontrolowanym nadciśnieniem skurczowym, zrekrutowani z praktyki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymają standardowe podejście do monitorowania BP w domu lub opiekę obejmującą korzystanie z domowego telemonitorowania BP System zarządzania. Podstawową miarą wyniku jest zmiana średniego dziennego skurczowego BP od wartości wyjściowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty w 24-godzinnym ambulatorium. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników psychospołecznych, które mogą utrudniać niektórym pacjentom monitorowanie ciśnienia krwi w domu. Uzasadnieniem włączenia komponentu psychologicznego do badania jest to, że krytycznym elementem systemu jest przestrzeganie samokontroli. Chociaż przestrzeganie może być określane automatycznie za pomocą systemu telezarządzania, determinanty przestrzegania tego zachowania nie zostały odpowiednio ocenione w literaturze. Aby uzyskać wgląd w ten aspekt zachowań zdrowotnych, będziemy mierzyć predyktory psychologiczne za pomocą technik ilościowych i jakościowych. Ponadto monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą monitorowania BP w domu zapewni przybliżoną miarę akceptacji systemu, ponieważ niski wskaźnik przestrzegania zaleceń sugerowałby, że pacjenci postrzegają to jako daremne ćwiczenie, które nie prowadzi do żadnych zmian w ich opiece.
To badanie testuje nowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego, głównego problemu zdrowotnego u pacjentów z cukrzycą. Informacje z tego badania będą nieocenione dla przyszłego planowania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (cukrzyca musi wystąpić w wieku 30 lat lub później i nie ma historii cukrzycowej kwasicy ketonowej)
- Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe (zdefiniowane jako skurczowe BP w ciągu dnia wynoszące 130 mm Hg lub więcej w 24-godzinnym badaniu ambulatoryjnym)
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które powodują, że pacjent nie nadaje się do badania, takie jak poważne upośledzenie funkcji poznawczych, trudności językowe (niemożność mówienia i rozumienia instrukcji w języku angielskim), częste (więcej niż raz w miesiącu przez ponad tydzień) lub długotrwałe (ponad 2 miesiące) wyjazdy z domu , bezdomność, stwierdzone przez siebie nadużywanie substancji, ciąża lub niezdolność do korzystania z domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi;
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Współistniejące schorzenia wymagające częstych (więcej niż raz w miesiącu) wizyt w gabinecie lub powtarzających się (więcej niż raz w ciągu ostatniego roku) hospitalizacji
- Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego
- Umiarkowanie ciężka przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowany GFR poniżej 25 ml/min
- Zawał mięśnia sercowego, epizod niewydolności serca wymagający hospitalizacji lub paraliżujący udar w ciągu ostatniego roku
- Niestabilna dusznica bolesna
- Ciężkie choroby zastawkowe serca, takie jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- Odmowa podpisania formularza zgody lub wykonania żądań stawianych przez badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A, 1, I
|
Zaplanowane monitorowanie ciśnienia krwi z przesyłaniem informacji do centralnego serwera w celu przetworzenia i wypłaty.
|
|
Aktywny komparator: A, 2, I
|
Samokontrola ciśnienia krwi przez pacjenta z wynikami, które pacjent zabiera lekarzowi na zaplanowane wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego BP w ciągu dnia od wartości wyjściowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty w 24-godzinnym ambulatorium.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w 24-godzinnym ambulatoryjnym i tygodniowym monitorowaniu BP w domu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
|
średnia zmiana rozkurczowego BP w ciągu dnia na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
|
średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w okresie snu na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
|
|
odsetek pacjentów z docelowym BP skurczowym, zdefiniowanym jako <130 mmHg i docelowym BP rozkurczowym, zdefiniowanym jako <80 mmHg, na podstawie 24-godzinnego zapisu BP ambulatoryjnego i 1-tygodniowego domowego monitoringu BP
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
liczbę i dawki różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
średni wskaźnik przestrzegania zaleceń przy monitorowaniu BP w domu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
liczba przypomnień o przestrzeganiu zaleceń w grupie telezarządzania w trakcie badania
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
ilość wizyt pacjentów w gabinecie
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku studiów
|
w ciągu jednego roku studiów
|
|
determinanty przestrzegania telemonitoringu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESA 5970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .