Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samokontrola ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej u starszych pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem skurczowym

To badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem trwającym 12 miesięcy, w którym porównuje się stosowanie domowego systemu zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi (BP) ze zwykłym podejściem do domowego monitorowania BP u starszych pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem skurczowym. Celem tego badania jest ustalenie, czy system zdalnego zarządzania ciśnieniem krwi w domu znacznie poprawi kontrolę ciśnienia krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób nerek i układu krążenia (CVD). Chociaż korzyści zdrowotne wynikające z obniżenia ciśnienia krwi (BP) są dobrze udokumentowane, badania populacyjne konsekwentnie wykazały, że mniej niż jedna czwarta pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma dobrą kontrolę BP. Samokontrola BP w domu została szeroko oceniona jako potencjalnie przydatne narzędzie do poprawy kontroli BP i przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Opracowaliśmy zorientowany na użytkownika system telezarządzania BP w domu. System rejestruje wszystkie samodzielnie mierzone w domu odczyty BP i wymaga od pacjentów ustalenia wspólnie z lekarzem celu leczenia BP, harmonogramu monitorowania BP w domu oraz poziomów alarmowych BP. System śledzi częstotliwość, datę i godzinę domowych odczytów, generuje komunikaty dla pacjentów i raporty dla lekarzy wskazujące, czy cel leczenia BP został osiągnięty, a także wysyła alerty BP i przypomnienia o przestrzeganiu odczytów BP do pacjentów oraz kliniczne alerty BP i raporty do lekarze. Korzystając z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania w grupach równoległych, starsi pacjenci z cukrzycą z niekontrolowanym nadciśnieniem skurczowym, zrekrutowani z praktyki lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymają standardowe podejście do monitorowania BP w domu lub opiekę obejmującą korzystanie z domowego telemonitorowania BP System zarządzania. Podstawową miarą wyniku jest zmiana średniego dziennego skurczowego BP od wartości wyjściowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty w 24-godzinnym ambulatorium. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników psychospołecznych, które mogą utrudniać niektórym pacjentom monitorowanie ciśnienia krwi w domu. Uzasadnieniem włączenia komponentu psychologicznego do badania jest to, że krytycznym elementem systemu jest przestrzeganie samokontroli. Chociaż przestrzeganie może być określane automatycznie za pomocą systemu telezarządzania, determinanty przestrzegania tego zachowania nie zostały odpowiednio ocenione w literaturze. Aby uzyskać wgląd w ten aspekt zachowań zdrowotnych, będziemy mierzyć predyktory psychologiczne za pomocą technik ilościowych i jakościowych. Ponadto monitorowanie przestrzegania zaleceń za pomocą monitorowania BP w domu zapewni przybliżoną miarę akceptacji systemu, ponieważ niski wskaźnik przestrzegania zaleceń sugerowałby, że pacjenci postrzegają to jako daremne ćwiczenie, które nie prowadzi do żadnych zmian w ich opiece.

To badanie testuje nowe podejście do leczenia nadciśnienia tętniczego, głównego problemu zdrowotnego u pacjentów z cukrzycą. Informacje z tego badania będą nieocenione dla przyszłego planowania opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (cukrzyca musi wystąpić w wieku 30 lat lub później i nie ma historii cukrzycowej kwasicy ketonowej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie skurczowe (zdefiniowane jako skurczowe BP w ciągu dnia wynoszące 130 mm Hg lub więcej w 24-godzinnym badaniu ambulatoryjnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które powodują, że pacjent nie nadaje się do badania, takie jak poważne upośledzenie funkcji poznawczych, trudności językowe (niemożność mówienia i rozumienia instrukcji w języku angielskim), częste (więcej niż raz w miesiącu przez ponad tydzień) lub długotrwałe (ponad 2 miesiące) wyjazdy z domu , bezdomność, stwierdzone przez siebie nadużywanie substancji, ciąża lub niezdolność do korzystania z domowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi;
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Współistniejące schorzenia wymagające częstych (więcej niż raz w miesiącu) wizyt w gabinecie lub powtarzających się (więcej niż raz w ciągu ostatniego roku) hospitalizacji
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego
  • Umiarkowanie ciężka przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako oszacowany GFR poniżej 25 ml/min
  • Zawał mięśnia sercowego, epizod niewydolności serca wymagający hospitalizacji lub paraliżujący udar w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężkie choroby zastawkowe serca, takie jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Odmowa podpisania formularza zgody lub wykonania żądań stawianych przez badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, 1, I
Zaplanowane monitorowanie ciśnienia krwi z przesyłaniem informacji do centralnego serwera w celu przetworzenia i wypłaty.
Aktywny komparator: A, 2, I
Samokontrola ciśnienia krwi przez pacjenta z wynikami, które pacjent zabiera lekarzowi na zaplanowane wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego BP w ciągu dnia od wartości wyjściowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty w 24-godzinnym ambulatorium.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w 24-godzinnym ambulatoryjnym i tygodniowym monitorowaniu BP w domu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
średnia zmiana rozkurczowego BP w ciągu dnia na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego BP w okresie snu na 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
od wizyty początkowej do ostatniej (12-miesięcznej) wizyty
odsetek pacjentów z docelowym BP skurczowym, zdefiniowanym jako <130 mmHg i docelowym BP rozkurczowym, zdefiniowanym jako <80 mmHg, na podstawie 24-godzinnego zapisu BP ambulatoryjnego i 1-tygodniowego domowego monitoringu BP
Ramy czasowe: rok
rok
liczbę i dawki różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: rok
rok
średni wskaźnik przestrzegania zaleceń przy monitorowaniu BP w domu
Ramy czasowe: rok
rok
liczba przypomnień o przestrzeganiu zaleceń w grupie telezarządzania w trakcie badania
Ramy czasowe: rok
rok
ilość wizyt pacjentów w gabinecie
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku studiów
w ciągu jednego roku studiów
determinanty przestrzegania telemonitoringu
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj