- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717665
Automonitorização da Pressão Arterial na Atenção Primária
Automonitoramento da Pressão Arterial na Atenção Primária em Idosos Diabéticos com Hipertensão Sistólica Descontrolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças renais e cardiovasculares (DCV). Embora os benefícios para a saúde da redução da pressão arterial (PA) estejam bem documentados, pesquisas populacionais têm consistentemente constatado que menos de um quarto dos pacientes hipertensos têm sua pressão arterial sob bom controle. O automonitoramento da PA em casa tem sido extensivamente avaliado como uma ferramenta potencialmente útil para melhorar o controle da PA e a adesão à medicação em pacientes hipertensos.
Desenvolvemos um sistema de telegerenciamento de BP doméstico centrado no usuário. O sistema captura todas as leituras de PA automedidas em casa e exige que os pacientes definam em conjunto com seu médico sua meta de tratamento de PA, cronograma de monitoramento de PA em casa e níveis de alerta de PA. O sistema rastreia a frequência, data e hora das leituras domiciliares, gera mensagens para pacientes e relatórios para médicos indicando se a meta de tratamento da PA foi atingida e envia alertas de PA e lembretes de adesão para leituras de PA para pacientes e alertas e relatórios de PA clínica para médicos. Usando um projeto de estudo aberto, randomizado e controlado de grupos paralelos, pacientes diabéticos mais velhos com hipertensão sistólica não controlada, recrutados na prática de médicos de cuidados primários, receberão abordagem de cuidados habituais para monitoramento de PA em casa ou cuidados que incorporem o uso do tele-monitoramento de PA em casa. Sistema de gestão. A medida de desfecho primário é a mudança na média da PA sistólica diurna desde o início até a última visita (12 meses) no ambulatório de 24 horas. O objetivo secundário é examinar os fatores psicossociais que podem dificultar para alguns pacientes o monitoramento da pressão arterial em casa. A justificativa para incluir um componente psicológico no estudo é que um componente crítico do sistema é a adesão ao automonitoramento. Embora a adesão possa ser determinada automaticamente por meio do sistema de telegestão, os determinantes da adesão a esse comportamento não foram adequadamente avaliados na literatura. Para obter insights sobre esse aspecto do comportamento de saúde, mediremos preditores psicológicos usando técnicas quantitativas e qualitativas. Além disso, o monitoramento da adesão com o monitoramento domiciliar da PA fornecerá uma medida substituta da aceitação do sistema, pois uma baixa taxa de adesão sugere que os pacientes o percebem como um exercício fútil, que não leva a nenhuma mudança em seus cuidados.
Este estudo testa uma nova abordagem para tratar a hipertensão, um importante problema de saúde em pacientes diabéticos. As informações deste estudo serão inestimáveis para o futuro planejamento de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (o início do diabetes deve ter ocorrido a partir dos 30 anos de idade e não há história de cetoacidose diabética)
- Hipertensão sistólica não controlada (definida como PA sistólica diurna de 130 mm Hg ou superior em ambulatório de 24 horas)
Critério de exclusão:
- Condições que tornam o paciente inadequado para o estudo, como comprometimento cognitivo grave, dificuldades de linguagem (incapaz de falar e entender instruções em inglês), viagens frequentes (mais de uma vez por mês por mais de uma semana) ou prolongadas (mais de 2 meses) fora de casa , morador de rua, auto-identificado abuso de substâncias, estar grávida ou incapaz de usar o aparelho de BP em casa;
- Esperança de vida inferior a um ano
- Condições coexistentes que requerem visitas frequentes (mais de uma vez por mês) ao consultório ou hospitalizações repetidas (mais de uma vez no último ano)
- Fibrilação atrial ou outras arritmias cardíacas que requerem tratamento medicamentoso
- Insuficiência renal crônica moderadamente grave definida como TFG estimada inferior a 25 mL/min
- Infarto do miocárdio, episódio de insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou acidente vascular cerebral paralisante no último ano
- Ter angina instável
- Doenças cardíacas valvares graves, como estenose aórtica grave
- Hipotensão ortostática sintomática
- Recusa em assinar o termo de consentimento ou em cumprir as exigências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A, 1, eu
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Monitoração programada da pressão arterial com transmissão das informações a um servidor central para processamento e desembolso.
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Comparador Ativo: A, 2, eu
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Automonitoramento da pressão arterial pelo paciente com resultados levados pelo paciente ao médico em consultas agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na PA sistólica diurna média desde o início até a última visita (12 meses) no ambulatório de 24 horas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração média na PA sistólica e diastólica no monitoramento ambulatorial de 24 horas e em uma semana em casa
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
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da linha de base até a última visita (12 meses)
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alteração média na PA diastólica diurna no monitoramento ambulatorial da PA por 24 horas
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
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da linha de base até a última visita (12 meses)
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alteração média na PA sistólica e diastólica durante o período de sono na monitorização ambulatorial da PA por 24 horas
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
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da linha de base até a última visita (12 meses)
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a proporção de pacientes na meta de PA sistólica, definida como <130 mmHg e meta de PA diastólica, definida como <80 mmHg, com base na PA ambulatorial de 24 horas e no registro de monitoramento da PA domiciliar por uma semana
Prazo: um ano
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um ano
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número e doses de diferentes classes de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: um ano
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um ano
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taxa média de adesão com monitoramento domiciliar da PA
Prazo: um ano
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um ano
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o número de lembretes de adesão no grupo de telegestão ao longo do estudo
Prazo: um ano
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um ano
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o número de visitas ao consultório de pacientes
Prazo: durante o período de estudo de um ano
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durante o período de estudo de um ano
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determinantes da adesão ao telemonitoramento
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESA 5970
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