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Automonitorização da Pressão Arterial na Atenção Primária

Automonitoramento da Pressão Arterial na Atenção Primária em Idosos Diabéticos com Hipertensão Sistólica Descontrolada

Este estudo é um ensaio aberto randomizado controlado com duração de 12 meses, que compara o uso de um sistema de telegerenciamento da pressão arterial (PA) domiciliar com a abordagem usual de monitoramento domiciliar da PA em pacientes diabéticos idosos com hipertensão sistólica não controlada. O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de telegestão da pressão arterial em casa melhorará significativamente o controle da pressão arterial em um ambiente de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é um importante fator de risco para doenças renais e cardiovasculares (DCV). Embora os benefícios para a saúde da redução da pressão arterial (PA) estejam bem documentados, pesquisas populacionais têm consistentemente constatado que menos de um quarto dos pacientes hipertensos têm sua pressão arterial sob bom controle. O automonitoramento da PA em casa tem sido extensivamente avaliado como uma ferramenta potencialmente útil para melhorar o controle da PA e a adesão à medicação em pacientes hipertensos.

Desenvolvemos um sistema de telegerenciamento de BP doméstico centrado no usuário. O sistema captura todas as leituras de PA automedidas em casa e exige que os pacientes definam em conjunto com seu médico sua meta de tratamento de PA, cronograma de monitoramento de PA em casa e níveis de alerta de PA. O sistema rastreia a frequência, data e hora das leituras domiciliares, gera mensagens para pacientes e relatórios para médicos indicando se a meta de tratamento da PA foi atingida e envia alertas de PA e lembretes de adesão para leituras de PA para pacientes e alertas e relatórios de PA clínica para médicos. Usando um projeto de estudo aberto, randomizado e controlado de grupos paralelos, pacientes diabéticos mais velhos com hipertensão sistólica não controlada, recrutados na prática de médicos de cuidados primários, receberão abordagem de cuidados habituais para monitoramento de PA em casa ou cuidados que incorporem o uso do tele-monitoramento de PA em casa. Sistema de gestão. A medida de desfecho primário é a mudança na média da PA sistólica diurna desde o início até a última visita (12 meses) no ambulatório de 24 horas. O objetivo secundário é examinar os fatores psicossociais que podem dificultar para alguns pacientes o monitoramento da pressão arterial em casa. A justificativa para incluir um componente psicológico no estudo é que um componente crítico do sistema é a adesão ao automonitoramento. Embora a adesão possa ser determinada automaticamente por meio do sistema de telegestão, os determinantes da adesão a esse comportamento não foram adequadamente avaliados na literatura. Para obter insights sobre esse aspecto do comportamento de saúde, mediremos preditores psicológicos usando técnicas quantitativas e qualitativas. Além disso, o monitoramento da adesão com o monitoramento domiciliar da PA fornecerá uma medida substituta da aceitação do sistema, pois uma baixa taxa de adesão sugere que os pacientes o percebem como um exercício fútil, que não leva a nenhuma mudança em seus cuidados.

Este estudo testa uma nova abordagem para tratar a hipertensão, um importante problema de saúde em pacientes diabéticos. As informações deste estudo serão inestimáveis ​​para o futuro planejamento de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (o início do diabetes deve ter ocorrido a partir dos 30 anos de idade e não há história de cetoacidose diabética)
  • Hipertensão sistólica não controlada (definida como PA sistólica diurna de 130 mm Hg ou superior em ambulatório de 24 horas)

Critério de exclusão:

  • Condições que tornam o paciente inadequado para o estudo, como comprometimento cognitivo grave, dificuldades de linguagem (incapaz de falar e entender instruções em inglês), viagens frequentes (mais de uma vez por mês por mais de uma semana) ou prolongadas (mais de 2 meses) fora de casa , morador de rua, auto-identificado abuso de substâncias, estar grávida ou incapaz de usar o aparelho de BP em casa;
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Condições coexistentes que requerem visitas frequentes (mais de uma vez por mês) ao consultório ou hospitalizações repetidas (mais de uma vez no último ano)
  • Fibrilação atrial ou outras arritmias cardíacas que requerem tratamento medicamentoso
  • Insuficiência renal crônica moderadamente grave definida como TFG estimada inferior a 25 mL/min
  • Infarto do miocárdio, episódio de insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou acidente vascular cerebral paralisante no último ano
  • Ter angina instável
  • Doenças cardíacas valvares graves, como estenose aórtica grave
  • Hipotensão ortostática sintomática
  • Recusa em assinar o termo de consentimento ou em cumprir as exigências do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A, 1, eu
Monitoração programada da pressão arterial com transmissão das informações a um servidor central para processamento e desembolso.
Comparador Ativo: A, 2, eu
Automonitoramento da pressão arterial pelo paciente com resultados levados pelo paciente ao médico em consultas agendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança na PA sistólica diurna média desde o início até a última visita (12 meses) no ambulatório de 24 horas.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração média na PA sistólica e diastólica no monitoramento ambulatorial de 24 horas e em uma semana em casa
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
da linha de base até a última visita (12 meses)
alteração média na PA diastólica diurna no monitoramento ambulatorial da PA por 24 horas
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
da linha de base até a última visita (12 meses)
alteração média na PA sistólica e diastólica durante o período de sono na monitorização ambulatorial da PA por 24 horas
Prazo: da linha de base até a última visita (12 meses)
da linha de base até a última visita (12 meses)
a proporção de pacientes na meta de PA sistólica, definida como <130 mmHg e meta de PA diastólica, definida como <80 mmHg, com base na PA ambulatorial de 24 horas e no registro de monitoramento da PA domiciliar por uma semana
Prazo: um ano
um ano
número e doses de diferentes classes de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: um ano
um ano
taxa média de adesão com monitoramento domiciliar da PA
Prazo: um ano
um ano
o número de lembretes de adesão no grupo de telegestão ao longo do estudo
Prazo: um ano
um ano
o número de visitas ao consultório de pacientes
Prazo: durante o período de estudo de um ano
durante o período de estudo de um ano
determinantes da adesão ao telemonitoramento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESA 5970

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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