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Automonitoraggio della pressione arteriosa nelle cure primarie

Automonitoraggio della pressione arteriosa nelle cure primarie nei pazienti diabetici anziani con ipertensione sistolica incontrollata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato aperto della durata di 12 mesi, che confronta l'uso di un sistema di telegestione della pressione arteriosa (BP) domiciliare con l'approccio abituale del monitoraggio domiciliare della PA nei pazienti diabetici anziani con ipertensione sistolica incontrollata. Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di telegestione della pressione arteriosa domiciliare migliorerà notevolmente il controllo della pressione arteriosa in un contesto di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie renali e cardiovascolari (CVD). Sebbene i benefici per la salute derivanti dall'abbassamento della pressione arteriosa (PA) siano ben documentati, le indagini sulla popolazione hanno costantemente rilevato che meno di un quarto dei pazienti ipertesi ha la pressione arteriosa sotto controllo. L'automonitoraggio della pressione arteriosa a casa è stato ampiamente valutato come uno strumento potenzialmente utile per migliorare il controllo della pressione arteriosa e l'aderenza ai farmaci nei pazienti ipertesi.

Abbiamo sviluppato un sistema di telegestione della PA domestica incentrato sull'utente. Il sistema acquisisce tutte le letture della PA automisurate a casa e richiede ai pazienti di impostare insieme al proprio medico l'obiettivo del trattamento della PA, il programma di monitoraggio della PA a casa e i livelli di allerta della PA. Il sistema tiene traccia della frequenza, della data e dell'ora delle letture domiciliari, genera messaggi per i pazienti e rapporti per i medici che indicano se l'obiettivo del trattamento PA è stato raggiunto e invia avvisi PA e promemoria di aderenza per le letture PA ai pazienti e avvisi clinici PA e rapporti a medici. Utilizzando un disegno di studio a gruppi paralleli controllato, randomizzato aperto, i pazienti diabetici più anziani con ipertensione sistolica incontrollata, reclutati dalla pratica dei medici di base, riceveranno l'approccio di cura abituale al monitoraggio della PA domiciliare o cure che incorporano l'uso del tele-controllo domiciliare della PA. sistema di gestione. L'outcome primario è la variazione della PA sistolica media diurna dal basale all'ultima visita (12 mesi) durante le 24 ore di deambulazione. L'obiettivo secondario è quello di esaminare i fattori psicosociali che possono rendere difficile per alcuni pazienti monitorare la pressione arteriosa a casa. La logica per includere una componente psicologica nello studio è che una componente critica del sistema è l'adesione all'auto-monitoraggio. Mentre l'adesione può essere determinata automaticamente attraverso il sistema di telegestione, i determinanti dell'adesione a questo comportamento non sono stati adeguatamente valutati in letteratura. Per ottenere informazioni su questo aspetto del comportamento sanitario misureremo i predittori psicologici utilizzando tecniche quantitative e qualitative. Inoltre, il monitoraggio dell'aderenza con il monitoraggio domiciliare della PA fornirà una misura sostitutiva dell'accettazione del sistema poiché un tasso di scarsa aderenza suggerirebbe che i pazienti lo percepiscano come un esercizio futile, che non porta ad alcun cambiamento nella loro cura.

Questo studio mette alla prova un nuovo approccio per il trattamento dell'ipertensione, un grave problema di salute nei pazienti diabetici. Le informazioni di questo studio saranno preziose per la futura pianificazione dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (l'insorgenza del diabete deve essersi verificata intorno o dopo i 30 anni e non vi è storia di chetoacidosi diabetica)
  • Ipertensione sistolica incontrollata (definita come una PA sistolica diurna di 130 mm Hg o superiore in deambulazione di 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che rendono il paziente inadatto allo studio come grave deterioramento cognitivo, difficoltà linguistiche (incapacità di parlare e comprendere le istruzioni in inglese), viaggi frequenti (più di una volta al mese per più di una settimana) o prolungati (più di 2 mesi) fuori casa , senzatetto, abuso di sostanze autoidentificato, gravidanza o impossibilità di utilizzare il dispositivo BP domestico;
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Condizioni coesistenti che richiedono visite ambulatoriali frequenti (più di una volta al mese) o ricoveri ripetuti (più di una volta nell'ultimo anno)
  • Fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedono un trattamento farmacologico
  • Insufficienza renale cronica moderatamente grave definita come GFR stimato inferiore a 25 ml/min
  • Infarto del miocardio, episodio di insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero in ospedale o ictus paralizzante nell'ultimo anno
  • Avere angina instabile
  • Gravi cardiopatie valvolari come grave stenosi aortica
  • Ipotensione ortostatica sintomatica
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso o di eseguire le richieste avanzate dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A, 1, I
Monitoraggio programmato della pressione arteriosa con trasmissione delle informazioni a un server centrale per l'elaborazione e l'erogazione.
Comparatore attivo: A, 2, I
Automonitoraggio della pressione arteriosa del paziente con risultati portati dal paziente dal medico durante le visite programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione della PA sistolica diurna media dal basale all'ultima visita (12 mesi) durante le 24 ore di deambulazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media della PA sistolica e diastolica al monitoraggio ambulatoriale di 24 ore e domiciliare di una settimana
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
variazione media della PA diastolica diurna al monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
variazione media della PA sistolica e diastolica durante il periodo di sonno al monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
la percentuale di pazienti con obiettivo di pressione sistolica, definito come <130 mmHg e obiettivo di pressione diastolica, definito come <80 mmHg, sulla base della registrazione del monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore e di una settimana a domicilio
Lasso di tempo: un anno
un anno
numero e dosi delle diverse classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: un anno
un anno
tasso medio di aderenza al monitoraggio domiciliare della PA
Lasso di tempo: un anno
un anno
il numero di promemoria di adesione nel gruppo di telegestione nel corso dello studio
Lasso di tempo: un anno
un anno
il numero di visite ambulatoriali dei pazienti
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di un anno
durante il periodo di studio di un anno
determinanti dell'adesione al telemonitoraggio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESA 5970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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