- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717665
Automonitoraggio della pressione arteriosa nelle cure primarie
Automonitoraggio della pressione arteriosa nelle cure primarie nei pazienti diabetici anziani con ipertensione sistolica incontrollata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie renali e cardiovascolari (CVD). Sebbene i benefici per la salute derivanti dall'abbassamento della pressione arteriosa (PA) siano ben documentati, le indagini sulla popolazione hanno costantemente rilevato che meno di un quarto dei pazienti ipertesi ha la pressione arteriosa sotto controllo. L'automonitoraggio della pressione arteriosa a casa è stato ampiamente valutato come uno strumento potenzialmente utile per migliorare il controllo della pressione arteriosa e l'aderenza ai farmaci nei pazienti ipertesi.
Abbiamo sviluppato un sistema di telegestione della PA domestica incentrato sull'utente. Il sistema acquisisce tutte le letture della PA automisurate a casa e richiede ai pazienti di impostare insieme al proprio medico l'obiettivo del trattamento della PA, il programma di monitoraggio della PA a casa e i livelli di allerta della PA. Il sistema tiene traccia della frequenza, della data e dell'ora delle letture domiciliari, genera messaggi per i pazienti e rapporti per i medici che indicano se l'obiettivo del trattamento PA è stato raggiunto e invia avvisi PA e promemoria di aderenza per le letture PA ai pazienti e avvisi clinici PA e rapporti a medici. Utilizzando un disegno di studio a gruppi paralleli controllato, randomizzato aperto, i pazienti diabetici più anziani con ipertensione sistolica incontrollata, reclutati dalla pratica dei medici di base, riceveranno l'approccio di cura abituale al monitoraggio della PA domiciliare o cure che incorporano l'uso del tele-controllo domiciliare della PA. sistema di gestione. L'outcome primario è la variazione della PA sistolica media diurna dal basale all'ultima visita (12 mesi) durante le 24 ore di deambulazione. L'obiettivo secondario è quello di esaminare i fattori psicosociali che possono rendere difficile per alcuni pazienti monitorare la pressione arteriosa a casa. La logica per includere una componente psicologica nello studio è che una componente critica del sistema è l'adesione all'auto-monitoraggio. Mentre l'adesione può essere determinata automaticamente attraverso il sistema di telegestione, i determinanti dell'adesione a questo comportamento non sono stati adeguatamente valutati in letteratura. Per ottenere informazioni su questo aspetto del comportamento sanitario misureremo i predittori psicologici utilizzando tecniche quantitative e qualitative. Inoltre, il monitoraggio dell'aderenza con il monitoraggio domiciliare della PA fornirà una misura sostitutiva dell'accettazione del sistema poiché un tasso di scarsa aderenza suggerirebbe che i pazienti lo percepiscano come un esercizio futile, che non porta ad alcun cambiamento nella loro cura.
Questo studio mette alla prova un nuovo approccio per il trattamento dell'ipertensione, un grave problema di salute nei pazienti diabetici. Le informazioni di questo studio saranno preziose per la futura pianificazione dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (l'insorgenza del diabete deve essersi verificata intorno o dopo i 30 anni e non vi è storia di chetoacidosi diabetica)
- Ipertensione sistolica incontrollata (definita come una PA sistolica diurna di 130 mm Hg o superiore in deambulazione di 24 ore)
Criteri di esclusione:
- Condizioni che rendono il paziente inadatto allo studio come grave deterioramento cognitivo, difficoltà linguistiche (incapacità di parlare e comprendere le istruzioni in inglese), viaggi frequenti (più di una volta al mese per più di una settimana) o prolungati (più di 2 mesi) fuori casa , senzatetto, abuso di sostanze autoidentificato, gravidanza o impossibilità di utilizzare il dispositivo BP domestico;
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Condizioni coesistenti che richiedono visite ambulatoriali frequenti (più di una volta al mese) o ricoveri ripetuti (più di una volta nell'ultimo anno)
- Fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedono un trattamento farmacologico
- Insufficienza renale cronica moderatamente grave definita come GFR stimato inferiore a 25 ml/min
- Infarto del miocardio, episodio di insufficienza cardiaca che ha richiesto il ricovero in ospedale o ictus paralizzante nell'ultimo anno
- Avere angina instabile
- Gravi cardiopatie valvolari come grave stenosi aortica
- Ipotensione ortostatica sintomatica
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso o di eseguire le richieste avanzate dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A, 1, I
|
Monitoraggio programmato della pressione arteriosa con trasmissione delle informazioni a un server centrale per l'elaborazione e l'erogazione.
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|
Comparatore attivo: A, 2, I
|
Automonitoraggio della pressione arteriosa del paziente con risultati portati dal paziente dal medico durante le visite programmate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione della PA sistolica diurna media dal basale all'ultima visita (12 mesi) durante le 24 ore di deambulazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione media della PA sistolica e diastolica al monitoraggio ambulatoriale di 24 ore e domiciliare di una settimana
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
|
variazione media della PA diastolica diurna al monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
|
variazione media della PA sistolica e diastolica durante il periodo di sonno al monitoraggio ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
dal basale all'ultima visita (di 12 mesi).
|
|
la percentuale di pazienti con obiettivo di pressione sistolica, definito come <130 mmHg e obiettivo di pressione diastolica, definito come <80 mmHg, sulla base della registrazione del monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore e di una settimana a domicilio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
|
numero e dosi delle diverse classi di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
|
tasso medio di aderenza al monitoraggio domiciliare della PA
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
|
il numero di promemoria di adesione nel gruppo di telegestione nel corso dello studio
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
il numero di visite ambulatoriali dei pazienti
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di un anno
|
durante il periodo di studio di un anno
|
|
determinanti dell'adesione al telemonitoraggio
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESA 5970
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