Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfcontrole van de bloeddruk in de eerste lijn

Zelfcontrole van de bloeddruk in de eerste lijn bij oudere diabetespatiënten met ongecontroleerde systolische hypertensie

Deze studie is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een duur van 12 maanden, waarin het gebruik van een thuisbloeddruk (BP) telemanagementsysteem wordt vergeleken met de gebruikelijke benadering van bloeddrukmeting thuis bij oudere diabetespatiënten met ongecontroleerde systolische hypertensie. Het doel van deze studie is om te bepalen of het telemanagementsysteem voor de bloeddruk thuis de bloeddrukcontrole in een eerstelijnszorg aanzienlijk zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor nier- en hart- en vaatziekten (HVZ). Hoewel de gezondheidsvoordelen van het verlagen van de bloeddruk (BP) goed gedocumenteerd zijn, hebben bevolkingsonderzoeken consequent aangetoond dat minder dan een kwart van de hypertensieve patiënten hun bloeddruk goed onder controle heeft. Zelfcontrole van BP thuis is uitgebreid geëvalueerd als een potentieel nuttig hulpmiddel om BP-controle en therapietrouw bij hypertensieve patiënten te verbeteren.

We hebben een gebruikersgericht BP-telebeheersysteem voor thuisgebruik ontwikkeld. Het systeem legt alle zelf gemeten bloeddrukmetingen thuis vast en vereist dat patiënten samen met hun arts hun bloeddrukbehandelingsdoel, bloeddrukcontroleschema voor thuis en bloeddrukwaarschuwingsniveaus instellen. Het systeem houdt de frequentie, datum en tijd van thuismetingen bij, genereert berichten voor patiënten en rapporten voor artsen die aangeven of het BP-behandeldoel is bereikt, en stuurt BP-waarschuwingen en therapietrouwherinneringen voor BP-metingen naar patiënten en klinische BP-waarschuwingen en -rapporten naar artsen. Oudere diabetespatiënten met ongecontroleerde systolische hypertensie, gerekruteerd uit de praktijk van huisartsen, krijgen ofwel de gebruikelijke zorgbenadering van bloeddrukmeting thuis ofwel zorg die het gebruik van de bloeddrukmeter thuis omvat. beheersysteem. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag vanaf de uitgangswaarde tot het laatste (12 maanden durende) bezoek op 24-uurs ambulante afdeling. Het secundaire doel is het onderzoeken van de psychosociale factoren die het voor sommige patiënten moeilijk kunnen maken om hun bloeddruk thuis te controleren. De grondgedachte voor het opnemen van een psychologische component in het onderzoek is dat een cruciaal onderdeel van het systeem het naleven van zelfcontrole is. Hoewel therapietrouw automatisch kan worden bepaald via het telemanagementsysteem, zijn de determinanten van therapietrouw aan dit gedrag niet adequaat beoordeeld in de literatuur. Om inzicht te krijgen in dit aspect van gezondheidsgedrag gaan we psychologische voorspellers meten met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve technieken. Bovendien zal het monitoren van de therapietrouw met bloeddrukmeting thuis een proxy-maatstaf zijn voor de acceptatie van het systeem, aangezien een slechte therapietrouw zou suggereren dat patiënten het als een nutteloze oefening beschouwen, die niet leidt tot enige verandering in hun zorg.

Deze studie test een nieuwe aanpak voor de behandeling van hypertensie, een groot gezondheidsprobleem bij diabetespatiënten. De informatie uit dit onderzoek zal van onschatbare waarde zijn voor toekomstige zorgplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 (het begin van diabetes moet zijn opgetreden op of na de leeftijd van 30 jaar en er is geen voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose)
  • Ongecontroleerde systolische hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk overdag van 130 mm Hg of hoger op 24-uurs ambulant)

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die de patiënt ongeschikt maken voor onderzoek, zoals ernstige cognitieve stoornissen, taalproblemen (niet in staat om instructies in het Engels te spreken en te begrijpen), frequente (meer dan eens per maand gedurende meer dan een week) of langdurige (meer dan 2 maanden) reizen van huis , dakloosheid, zelfverklaard middelenmisbruik, zwanger zijn of niet in staat om het BP-apparaat thuis te gebruiken;
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die frequente (meer dan eens per maand) kantoorbezoeken of herhaalde (meer dan eens in het afgelopen jaar) ziekenhuisopnames vereisen
  • Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
  • Matig ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 25 ml/min
  • Myocardinfarct, episode van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of verlammende beroerte in het afgelopen jaar
  • Onstabiele angina hebben
  • Ernstige hartklepaandoeningen zoals ernstige aortastenose
  • Symptomatische orthostatische hypotensie
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen of om de eisen van het onderzoek uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, 1, ik
Geplande bloeddrukmeting met overdracht van informatie naar een centrale server voor verwerking en uitbetaling.
Actieve vergelijker: A, 2, ik
Patiënt zelfcontrole van de bloeddruk met resultaten die door de patiënt naar de dokter worden gebracht tijdens geplande bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag vanaf de uitgangswaarde tot het laatste (12 maanden durende) bezoek op 24-uurs ambulant.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij 24-uurs ambulante en een week thuis-bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk overdag bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk tijdens de slaapperiode bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
het percentage patiënten dat de systolische BP-streefwaarde, gedefinieerd als <130 mmHg en de diastolische BP-streefwaarde, gedefinieerd als <80 mmHg, heeft bereikt, gebaseerd op de 24-uurs ambulante BP-registratie en een week thuis BP-monitoring
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
aantal en doses van verschillende klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
gemiddelde therapietrouw bij bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
het aantal therapietrouwherinneringen in de telemanagementgroep in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
het aantal kantoorbezoeken van patiënten
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode van een jaar
tijdens de studieperiode van een jaar
bepalende factoren voor de naleving van telemonitoring
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESA 5970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk

3
Abonneren