- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00717665
Zelfcontrole van de bloeddruk in de eerste lijn
Zelfcontrole van de bloeddruk in de eerste lijn bij oudere diabetespatiënten met ongecontroleerde systolische hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor nier- en hart- en vaatziekten (HVZ). Hoewel de gezondheidsvoordelen van het verlagen van de bloeddruk (BP) goed gedocumenteerd zijn, hebben bevolkingsonderzoeken consequent aangetoond dat minder dan een kwart van de hypertensieve patiënten hun bloeddruk goed onder controle heeft. Zelfcontrole van BP thuis is uitgebreid geëvalueerd als een potentieel nuttig hulpmiddel om BP-controle en therapietrouw bij hypertensieve patiënten te verbeteren.
We hebben een gebruikersgericht BP-telebeheersysteem voor thuisgebruik ontwikkeld. Het systeem legt alle zelf gemeten bloeddrukmetingen thuis vast en vereist dat patiënten samen met hun arts hun bloeddrukbehandelingsdoel, bloeddrukcontroleschema voor thuis en bloeddrukwaarschuwingsniveaus instellen. Het systeem houdt de frequentie, datum en tijd van thuismetingen bij, genereert berichten voor patiënten en rapporten voor artsen die aangeven of het BP-behandeldoel is bereikt, en stuurt BP-waarschuwingen en therapietrouwherinneringen voor BP-metingen naar patiënten en klinische BP-waarschuwingen en -rapporten naar artsen. Oudere diabetespatiënten met ongecontroleerde systolische hypertensie, gerekruteerd uit de praktijk van huisartsen, krijgen ofwel de gebruikelijke zorgbenadering van bloeddrukmeting thuis ofwel zorg die het gebruik van de bloeddrukmeter thuis omvat. beheersysteem. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag vanaf de uitgangswaarde tot het laatste (12 maanden durende) bezoek op 24-uurs ambulante afdeling. Het secundaire doel is het onderzoeken van de psychosociale factoren die het voor sommige patiënten moeilijk kunnen maken om hun bloeddruk thuis te controleren. De grondgedachte voor het opnemen van een psychologische component in het onderzoek is dat een cruciaal onderdeel van het systeem het naleven van zelfcontrole is. Hoewel therapietrouw automatisch kan worden bepaald via het telemanagementsysteem, zijn de determinanten van therapietrouw aan dit gedrag niet adequaat beoordeeld in de literatuur. Om inzicht te krijgen in dit aspect van gezondheidsgedrag gaan we psychologische voorspellers meten met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve technieken. Bovendien zal het monitoren van de therapietrouw met bloeddrukmeting thuis een proxy-maatstaf zijn voor de acceptatie van het systeem, aangezien een slechte therapietrouw zou suggereren dat patiënten het als een nutteloze oefening beschouwen, die niet leidt tot enige verandering in hun zorg.
Deze studie test een nieuwe aanpak voor de behandeling van hypertensie, een groot gezondheidsprobleem bij diabetespatiënten. De informatie uit dit onderzoek zal van onschatbare waarde zijn voor toekomstige zorgplanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (het begin van diabetes moet zijn opgetreden op of na de leeftijd van 30 jaar en er is geen voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose)
- Ongecontroleerde systolische hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk overdag van 130 mm Hg of hoger op 24-uurs ambulant)
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die de patiënt ongeschikt maken voor onderzoek, zoals ernstige cognitieve stoornissen, taalproblemen (niet in staat om instructies in het Engels te spreken en te begrijpen), frequente (meer dan eens per maand gedurende meer dan een week) of langdurige (meer dan 2 maanden) reizen van huis , dakloosheid, zelfverklaard middelenmisbruik, zwanger zijn of niet in staat om het BP-apparaat thuis te gebruiken;
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Naast elkaar bestaande aandoeningen die frequente (meer dan eens per maand) kantoorbezoeken of herhaalde (meer dan eens in het afgelopen jaar) ziekenhuisopnames vereisen
- Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
- Matig ernstig chronisch nierfalen gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 25 ml/min
- Myocardinfarct, episode van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of verlammende beroerte in het afgelopen jaar
- Onstabiele angina hebben
- Ernstige hartklepaandoeningen zoals ernstige aortastenose
- Symptomatische orthostatische hypotensie
- Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen of om de eisen van het onderzoek uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A, 1, ik
|
Geplande bloeddrukmeting met overdracht van informatie naar een centrale server voor verwerking en uitbetaling.
|
Actieve vergelijker: A, 2, ik
|
Patiënt zelfcontrole van de bloeddruk met resultaten die door de patiënt naar de dokter worden gebracht tijdens geplande bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag vanaf de uitgangswaarde tot het laatste (12 maanden durende) bezoek op 24-uurs ambulant.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij 24-uurs ambulante en een week thuis-bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk overdag bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk tijdens de slaapperiode bij 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
vanaf de basislijn tot het laatste (12 maanden durende) bezoek
|
het percentage patiënten dat de systolische BP-streefwaarde, gedefinieerd als <130 mmHg en de diastolische BP-streefwaarde, gedefinieerd als <80 mmHg, heeft bereikt, gebaseerd op de 24-uurs ambulante BP-registratie en een week thuis BP-monitoring
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
aantal en doses van verschillende klassen antihypertensiva
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
gemiddelde therapietrouw bij bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
het aantal therapietrouwherinneringen in de telemanagementgroep in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
het aantal kantoorbezoeken van patiënten
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode van een jaar
|
tijdens de studieperiode van een jaar
|
bepalende factoren voor de naleving van telemonitoring
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESA 5970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatie | High Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten