- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00717665
Egenkontroll av blodtrykk i primærhelsetjenesten
Egenkontroll av blodtrykk i primærhelsetjenesten hos eldre diabetespasienter med ukontrollert systolisk hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sykdom (CVD). Mens helsefordelene ved å senke blodtrykket (BP) er godt dokumentert, har befolkningsundersøkelser konsekvent funnet at mindre enn en fjerdedel av hypertensive pasienter har BP under god kontroll. Selvkontroll av BP hjemme har blitt grundig evaluert som et potensielt nyttig verktøy for å forbedre BP-kontroll og medisinoverholdelse hos hypertensive pasienter.
Vi utviklet et brukersentrert BP-telestyringssystem for hjemmet. Systemet fanger opp alle selvmålte BP-avlesninger i hjemmet og krever at pasienter sammen med legen setter BP-behandlingsmål, overvåkingsplan for BP hjemme og BP-varslingsnivåer. Systemet sporer frekvensen, datoen og klokkeslettet for hjemmeavlesninger, genererer meldinger til pasienter og rapporter for leger som indikerer om BP-behandlingsmålet er nådd, og sender BP-varsler og adherenspåminnelser for BP-avlesninger til pasienter og kliniske BP-varsler og rapporter til leger. Ved å bruke en åpen, randomisert kontrollert parallellgruppeforsøksdesign, vil eldre diabetespasienter med ukontrollert systolisk hypertensjon, rekruttert fra praksisen til primærleger, motta enten vanlig omsorgstilnærming til hjemme-BP-overvåking eller omsorg som inkluderer bruk av hjemme-BP-tele- styringssystem. Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid fra baseline til siste (12-måneders) besøk på 24-timers ambulant. Det sekundære målet er å undersøke de psykososiale faktorene som kan gjøre det vanskelig for noen pasienter å overvåke blodtrykket hjemme. Begrunnelsen for å inkludere en psykologisk komponent i studien er at en kritisk komponent i systemet er etterlevelse av egenkontroll. Selv om overholdelse kan bestemmes automatisk gjennom telestyringssystemet, har ikke determinantene for overholdelse av denne oppførselen blitt tilstrekkelig vurdert i litteraturen. For å få innsikt i dette aspektet av helseatferd vil vi måle psykologiske prediktorer ved hjelp av kvantitative og kvalitative teknikker. Videre vil overvåking av etterlevelse med hjemme-BP-overvåking gi et proxy-mål for aksept av systemet, da en dårlig overholdelsesrate antyder at pasienter oppfatter det som en fåfengt øvelse, som ikke fører til noen endringer i deres omsorg.
Denne studien tester en ny tilnærming til å behandle hypertensjon, et stort helseproblem hos diabetespasienter. Informasjonen fra denne studien vil være uvurderlig for fremtidig helseplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus (utbruddet av diabetes må ha skjedd på eller etter 30 års alder og det er ingen historie med diabetisk ketoacidose)
- Ukontrollert systolisk hypertensjon (definert som en dagtid systolisk BP på 130 mm Hg eller høyere på 24-timers ambulant)
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som gjør pasienten uegnet for studier som alvorlig kognitiv svikt, språkvansker (ikke i stand til å snakke og forstå instruksjoner på engelsk), hyppige (mer enn én gang per måned i mer enn uke) eller langvarige (mer enn 2 måneder) reiser hjemmefra , hjemløshet, selvidentifisert rusmisbruk, å være gravid eller ute av stand til å bruke hjemme-BP-enhet;
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Sameksisterende tilstander som krever hyppige (mer enn en gang i måneden) kontorbesøk eller gjentatte (mer enn én gang i løpet av det siste året) sykehusinnleggelser
- Atrieflimmer eller andre hjertearytmier som krever medikamentell behandling
- Moderat alvorlig kronisk nyresvikt definert som estimert GFR mindre enn 25 ml/min.
- Hjerteinfarkt, episode med hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller lammende hjerneslag det siste året
- Har ustabil angina
- Alvorlige hjerteklaffsykdommer som alvorlig aortastenose
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Nektelse av å signere samtykkeskjema eller å gjennomføre kravene fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A, 1, I
|
Planlagt blodtrykksovervåking med overføring av informasjon til sentral server for behandling og utbetaling.
|
Aktiv komparator: A, 2, I
|
Pasientens egenkontroll av blodtrykk med resultater tatt av pasienten til legen ved planlagte besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid fra baseline til siste (12 måneders) besøk på 24-timers ambulant.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP ved 24-timers ambulatorisk og én ukes hjemme BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
gjennomsnittlig endring i diastolisk BP på dagtid ved 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP i løpet av søvnperioden ved 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
|
andelen pasienter ved systolisk BP-mål, definert som <130 mmHg og diastolisk BP-mål, definert som <80 mm Hg, basert på 24-timers ambulatorisk BP og én uke hjemme BP-overvåkingsregistrering
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
antall og doser av forskjellige klasser av antihypertensive medisiner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
gjennomsnittlig overholdelsesrate med BP-overvåking hjemme
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
antall overholdelsespåminnelser i teleledergruppen i løpet av studiet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
antall kontorbesøk av pasienter
Tidsramme: i løpet av ett års studietid
|
i løpet av ett års studietid
|
determinanter for overholdelse av teleovervåking
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESA 5970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
Kliniske studier på Telestyringssystem for blodtrykk hjemme.
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, ikke rekrutterende