Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenkontroll av blodtrykk i primærhelsetjenesten

Egenkontroll av blodtrykk i primærhelsetjenesten hos eldre diabetespasienter med ukontrollert systolisk hypertensjon

Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie av 12 måneders varighet, som sammenligner bruken av et hjemmeblodtrykk (BP) telestyringssystem med den vanlige tilnærmingen til hjemme-BP-overvåking hos eldre diabetespasienter med ukontrollert systolisk hypertensjon. Hensikten med denne studien er å finne ut om hjemmeblodtrykk-telestyringssystem vil forbedre blodtrykkskontrollen markant i en primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sykdom (CVD). Mens helsefordelene ved å senke blodtrykket (BP) er godt dokumentert, har befolkningsundersøkelser konsekvent funnet at mindre enn en fjerdedel av hypertensive pasienter har BP under god kontroll. Selvkontroll av BP hjemme har blitt grundig evaluert som et potensielt nyttig verktøy for å forbedre BP-kontroll og medisinoverholdelse hos hypertensive pasienter.

Vi utviklet et brukersentrert BP-telestyringssystem for hjemmet. Systemet fanger opp alle selvmålte BP-avlesninger i hjemmet og krever at pasienter sammen med legen setter BP-behandlingsmål, overvåkingsplan for BP hjemme og BP-varslingsnivåer. Systemet sporer frekvensen, datoen og klokkeslettet for hjemmeavlesninger, genererer meldinger til pasienter og rapporter for leger som indikerer om BP-behandlingsmålet er nådd, og sender BP-varsler og adherenspåminnelser for BP-avlesninger til pasienter og kliniske BP-varsler og rapporter til leger. Ved å bruke en åpen, randomisert kontrollert parallellgruppeforsøksdesign, vil eldre diabetespasienter med ukontrollert systolisk hypertensjon, rekruttert fra praksisen til primærleger, motta enten vanlig omsorgstilnærming til hjemme-BP-overvåking eller omsorg som inkluderer bruk av hjemme-BP-tele- styringssystem. Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid fra baseline til siste (12-måneders) besøk på 24-timers ambulant. Det sekundære målet er å undersøke de psykososiale faktorene som kan gjøre det vanskelig for noen pasienter å overvåke blodtrykket hjemme. Begrunnelsen for å inkludere en psykologisk komponent i studien er at en kritisk komponent i systemet er etterlevelse av egenkontroll. Selv om overholdelse kan bestemmes automatisk gjennom telestyringssystemet, har ikke determinantene for overholdelse av denne oppførselen blitt tilstrekkelig vurdert i litteraturen. For å få innsikt i dette aspektet av helseatferd vil vi måle psykologiske prediktorer ved hjelp av kvantitative og kvalitative teknikker. Videre vil overvåking av etterlevelse med hjemme-BP-overvåking gi et proxy-mål for aksept av systemet, da en dårlig overholdelsesrate antyder at pasienter oppfatter det som en fåfengt øvelse, som ikke fører til noen endringer i deres omsorg.

Denne studien tester en ny tilnærming til å behandle hypertensjon, et stort helseproblem hos diabetespasienter. Informasjonen fra denne studien vil være uvurderlig for fremtidig helseplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (utbruddet av diabetes må ha skjedd på eller etter 30 års alder og det er ingen historie med diabetisk ketoacidose)
  • Ukontrollert systolisk hypertensjon (definert som en dagtid systolisk BP på 130 mm Hg eller høyere på 24-timers ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som gjør pasienten uegnet for studier som alvorlig kognitiv svikt, språkvansker (ikke i stand til å snakke og forstå instruksjoner på engelsk), hyppige (mer enn én gang per måned i mer enn uke) eller langvarige (mer enn 2 måneder) reiser hjemmefra , hjemløshet, selvidentifisert rusmisbruk, å være gravid eller ute av stand til å bruke hjemme-BP-enhet;
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Sameksisterende tilstander som krever hyppige (mer enn en gang i måneden) kontorbesøk eller gjentatte (mer enn én gang i løpet av det siste året) sykehusinnleggelser
  • Atrieflimmer eller andre hjertearytmier som krever medikamentell behandling
  • Moderat alvorlig kronisk nyresvikt definert som estimert GFR mindre enn 25 ml/min.
  • Hjerteinfarkt, episode med hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller lammende hjerneslag det siste året
  • Har ustabil angina
  • Alvorlige hjerteklaffsykdommer som alvorlig aortastenose
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Nektelse av å signere samtykkeskjema eller å gjennomføre kravene fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A, 1, I
Planlagt blodtrykksovervåking med overføring av informasjon til sentral server for behandling og utbetaling.
Aktiv komparator: A, 2, I
Pasientens egenkontroll av blodtrykk med resultater tatt av pasienten til legen ved planlagte besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig systolisk BP på dagtid fra baseline til siste (12 måneders) besøk på 24-timers ambulant.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP ved 24-timers ambulatorisk og én ukes hjemme BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
gjennomsnittlig endring i diastolisk BP på dagtid ved 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk BP i løpet av søvnperioden ved 24-timers ambulant BP-overvåking
Tidsramme: fra baseline til siste (12 måneders) besøk
fra baseline til siste (12 måneders) besøk
andelen pasienter ved systolisk BP-mål, definert som <130 mmHg og diastolisk BP-mål, definert som <80 mm Hg, basert på 24-timers ambulatorisk BP og én uke hjemme BP-overvåkingsregistrering
Tidsramme: ett år
ett år
antall og doser av forskjellige klasser av antihypertensive medisiner
Tidsramme: ett år
ett år
gjennomsnittlig overholdelsesrate med BP-overvåking hjemme
Tidsramme: ett år
ett år
antall overholdelsespåminnelser i teleledergruppen i løpet av studiet
Tidsramme: ett år
ett år
antall kontorbesøk av pasienter
Tidsramme: i løpet av ett års studietid
i løpet av ett års studietid
determinanter for overholdelse av teleovervåking
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESA 5970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

Kliniske studier på Telestyringssystem for blodtrykk hjemme.

3
Abonnere