- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00717665
Самоконтроль артериального давления в первичной медико-санитарной помощи
Самоконтроль артериального давления в первичной медико-санитарной помощи у пожилых пациентов с сахарным диабетом и неконтролируемой систолической гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является основным фактором риска почечных и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В то время как польза для здоровья от снижения артериального давления (АД) хорошо задокументирована, опросы населения неизменно показывают, что менее четверти пациентов с гипертонией контролируют свое АД. Самоконтроль АД в домашних условиях был широко оценен как потенциально полезный инструмент для улучшения контроля АД и соблюдения режима лечения у пациентов с АГ.
Мы разработали ориентированную на пользователя систему дистанционного управления BP. Система фиксирует все показатели АД, измеренные самостоятельно в домашних условиях, и требует, чтобы пациенты вместе со своим врачом устанавливали цель лечения АД, график мониторинга АД дома и уровни оповещения об АД. Система отслеживает частоту, дату и время домашних измерений, генерирует сообщения для пациентов и отчеты для врачей, указывающие, достигнута ли цель лечения АД, и отправляет предупреждения об измерении АД и напоминания о приверженности к измерениям АД пациентам, а также клинические предупреждения и отчеты об АД врачи. В рамках открытого рандомизированного контролируемого испытания в параллельных группах пожилые пациенты с диабетом с неконтролируемой систолической гипертензией, набранные из практики врачей первичного звена, будут получать либо обычный подход к домашнему мониторингу АД, либо помощь, включающую использование домашнего телеметрического контроля АД. система управления. Первичным показателем исхода является изменение среднего дневного систолического АД от исходного уровня до последнего (12-месячного) посещения в круглосуточном амбулаторном режиме. Второстепенной целью является изучение психосоциальных факторов, которые могут затруднить мониторинг артериального давления у некоторых пациентов в домашних условиях. Причина включения психологического компонента в исследование заключается в том, что критическим компонентом системы является приверженность самоконтролю. В то время как приверженность может быть автоматически определена с помощью системы дистанционного управления, детерминанты приверженности этому поведению не были адекватно оценены в литературе. Чтобы получить представление об этом аспекте поведения в отношении здоровья, мы будем измерять психологические предикторы, используя количественные и качественные методы. Более того, мониторинг соблюдения режима лечения с помощью домашнего мониторинга АД будет косвенным показателем приемлемости системы, поскольку низкий уровень приверженности предполагает, что пациенты воспринимают ее как бесполезное занятие, не приводящее к каким-либо изменениям в их уходе.
В этом исследовании проверяется новый подход к лечению гипертонии, серьезной проблемы со здоровьем у пациентов с диабетом. Информация из этого исследования будет иметь неоценимое значение для будущего планирования здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (начало диабета должно произойти в возрасте 30 лет или старше и в анамнезе нет диабетического кетоацидоза)
- Неконтролируемая систолическая гипертензия (определяемая как дневное систолическое АД 130 мм рт. ст. или выше при 24-часовом амбулаторном лечении)
Критерий исключения:
- Состояния, делающие пациента непригодным для исследования, такие как серьезные когнитивные нарушения, языковые трудности (неспособность говорить и понимать инструкции на английском языке), частые (чаще одного раза в месяц в течение более недели) или длительные (более 2 месяцев) поездки вне дома , бездомность, самоидентифицированное злоупотребление психоактивными веществами, беременность или невозможность использовать домашний прибор для измерения АД;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Сосуществующие состояния, требующие частых (более одного раза в месяц) визитов к врачу или повторных (более одного раза за последний год) госпитализаций.
- Мерцательная аритмия или другие сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения
- Умеренно тяжелая хроническая почечная недостаточность определяется как расчетная СКФ менее 25 мл/мин.
- Инфаркт миокарда, эпизод сердечной недостаточности, требующий госпитализации, или парализующий инсульт в прошлом году
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелые клапанные пороки сердца, такие как тяжелый аортальный стеноз
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия
- Отказ подписать форму согласия или выполнить требования, выдвинутые исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, 1, я
|
Плановое мониторирование АД с передачей информации на центральный сервер для обработки и выдачи.
|
|
Активный компаратор: А, 2, я
|
Самоконтроль артериального давления пациента, результаты которого пациент предъявляет врачу на плановых визитах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего дневного систолического АД от исходного уровня до последнего (12-месячного) визита в 24-часовом амбулаторном режиме.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее изменение систолического и диастолического АД при 24-часовом амбулаторном и недельном домашнем мониторировании АД
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
|
среднее изменение диастолического АД в дневное время при суточном амбулаторном мониторировании АД
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
|
среднее изменение систолического и диастолического АД в период сна по данным суточного амбулаторного мониторирования АД
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
от исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
|
доля пациентов с целевым систолическим АД, определяемым как <130 мм рт. ст., и целевым диастолическим АД, определяемым как <80 мм рт. ст., на основе записи 24-часового амбулаторного АД и недельного домашнего мониторирования АД
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
количество и дозы различных классов антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
средний показатель приверженности при домашнем мониторинге АД
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
количество напоминаний о соблюдении режима в группе дистанционного управления в течение исследования
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
количество посещений врача пациентами
Временное ограничение: в течение одного года обучения
|
в течение одного года обучения
|
|
детерминанты приверженности телемониторингу
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander G. Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Logan AG, McIsaac WJ, Tisler A, Irvine MJ, Saunders A, Dunai A, Rizo CA, Feig DS, Hamill M, Trudel M, Cafazzo JA. Mobile phone-based remote patient monitoring system for management of hypertension in diabetic patients. Am J Hypertens. 2007 Sep;20(9):942-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2007.03.020.
- Turnbull F; Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration. Effects of different blood-pressure-lowering regimens on major cardiovascular events: results of prospectively-designed overviews of randomised trials. Lancet. 2003 Nov 8;362(9395):1527-35. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14739-3.
- Wolf-Maier K, Cooper RS, Kramer H, Banegas JR, Giampaoli S, Joffres MR, Poulter N, Primatesta P, Stegmayr B, Thamm M. Hypertension treatment and control in five European countries, Canada, and the United States. Hypertension. 2004 Jan;43(1):10-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000103630.72812.10. Epub 2003 Nov 24.
- Logan AG, Irvine MJ, McIsaac WJ, Tisler A, Rossos PG, Easty A, Feig DS, Cafazzo JA. Effect of home blood pressure telemonitoring with self-care support on uncontrolled systolic hypertension in diabetics. Hypertension. 2012 Jul;60(1):51-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.188409. Epub 2012 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESA 5970
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .