深在性カンジダまたはアスペルギルス感染症の日本人患者における MK0991 (カスポファンギン) の臨床研究 (0991-062)(完了)
2017年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
根深いカンジダまたはアスペルギルス感染症の成人日本人患者におけるMK0991（カスポファンギン）とミカファンギンの多施設二重盲検比較研究
この研究の目的は、深在性真菌症患者における MK0991 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験薬による治療前に原因菌が検出された日本人患者、またはカンジダ種による深在性真菌感染症が強く疑われる患者 またはアスペルギルス属。
除外基準:
- カンジダ属以外の真菌症患者 またはアスペルギルス属。
- スクリーニング期間中に初めて他の全身性抗真菌薬を投与される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポファンギン
酢酸カスポファンギン (MK0991)
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酢酸カスポファンギン (食道カンジダ症の参加者には 50 mg/日、侵襲性カンジダ症またはアスペルギルス症の参加者には 1 日目に 70 mg の負荷用量を投与した後、50 mg/日)、1 日 1 回静脈内 (IV) で、食道カンジダ症に対して 1～4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：ミカファンギン
ミカファンギンナトリウム
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ミカファンギン ナトリウム 150 mg/日、1 日 1 回、IV、食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な薬物関連の有害な経験を持つ参加者の数
時間枠：食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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重大な薬物関連の有害な経験は、重大な薬物関連の有害な経験、または試験治療の中止につながる薬物関連の有害な経験として定義されました。
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食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の安全性が確認された参加者の数
時間枠：食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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特定の安全性の所見は、薬物関連の有害事象、重大な薬物関連の有害事象、または試験治療の中止につながる薬物関連の有害事象として定義されました。
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食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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研究療法の終了時に全体的に良好な反応を示した参加者の数
時間枠：食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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根深い真菌感染症の各感染カテゴリーに対する全体的な良好な反応は、独立有効性評価委員会の決定に基づいていました。
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食道カンジダ症の場合は 1 ～ 4 週間、侵襲性カンジダ症の場合は 2 ～ 8 週間、アスペルギルス症の場合は 2 ～ 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月20日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0991-062
- 2008_013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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