Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK0991 (Caspofungin) u japonských pacientů s hluboce uloženými infekcemi Candida nebo Aspergillus (0991-062) (DOKONČENO)

20. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací studie MK0991 (Caspofungin) versus Micafungin u dospělých japonských pacientů s hluboko uloženými infekcemi Candida nebo Aspergillus

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost MK0991 u pacientů s hluboko uloženými mykózami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti, u kterých je před léčbou studovaným lékem zjištěna kauzální houba, nebo pacienti se silným podezřením na hlubokou houbovou infekci způsobenou druhem Candida (Spp.) Nebo Aspergillus Spp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými mykózami než mykózami způsobenými Candida Spp. Nebo Aspergillus Spp.
  • Pacienti, kteří poprvé ve screeningovém období dostanou jiná systémová antimykotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaspofungin
kaspofungin acetát (MK0991)
Lék: kaspofungin acetát
Kaspofungin acetát (50 mg/den pro účastníky s kandidózou jícnu a 50 mg/den pro účastníky s invazivní kandidózou nebo aspergilózou po nasycovací dávce 70 mg v den 1), jednou denně intravenózně (IV) po dobu 1–4 týdnů pro kandidózu jícnu, 2-8 týdnů u invazivní kandidózy, 2-12 týdnů u aspergilózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungin
Mikafungin sodný
Lék: Komparátor: mikafungin sodný
Micafungin sodný 150 mg/den, jednou denně IV, po dobu 1–4 týdnů u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s drogami
Časové okno: 1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy
Významná nežádoucí zkušenost související s lékem byla definována jako závažná nežádoucí zkušenost související s lékem nebo nežádoucí zkušenost související s lékem vedoucí k přerušení studijní terapie.
1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s konkrétním zjištěním bezpečnosti
Časové okno: 1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy
Specifický bezpečnostní nález byl definován jako nežádoucí zkušenost související s lékem, závažná nežádoucí zkušenost související s lékem nebo nežádoucí zkušenost související s lékem vedoucí k přerušení studijní terapie.
1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy
Počet účastníků s příznivou celkovou odezvou na konci studijní terapie
Časové okno: 1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy
Příznivá celková odezva pro každou kategorii hluboce zakořeněných plísňových infekcí byla založena na rozhodnutí nezávislého výboru pro hodnocení účinnosti.
1–4 týdny u kandidózy jícnu, 2–8 týdnů u invazivní kandidózy, 2–12 týdnů u aspergilózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0991-062
  • 2008_013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Klinické studie na kaspofungin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit