Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK0991 (Caspofungin) hos japanske patienter med dybtsiddende Candida- eller Aspergillus-infektioner (0991-062)(FULDFØRT)

20. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af MK0991 (Caspofungin) versus Micafungin hos voksne japanske patienter med dybtliggende Candida- eller Aspergillus-infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0991 hos patienter med dybtliggende mykoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter, hvor en forårsagende svamp er påvist før behandling med undersøgelseslægemidlet eller patienter med stærkt mistænkt dybtliggende svampeinfektion på grund af Candida-arter (Spp.) Eller Aspergillus Spp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre mykoser end dem på grund af Candida spp. Eller Aspergillus Spp.
  • Patienter, der vil modtage andre systemiske antifungale midler for første gang i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Caspofungin
caspofunginacetat (MK0991)
Medicin: caspofunginacetat
Caspofunginacetat (50 mg/dag for deltagere med esophageal candidiasis og 50 mg/dag for deltagere med invasiv candidiasis eller aspergillose efter en 70 mg startdosis på dag 1), én gang dagligt intravenøst ​​(IV) i 1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose.
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
Micafungin natrium
Medicin: Komparator: Micafungin natrium
Micafungin natrium 150 mg/dag, én gang dagligt IV, i 1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en betydelig narkotikarelateret bivirkning
Tidsramme: 1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose
En signifikant lægemiddelrelateret bivirkning blev defineret som en alvorlig lægemiddelrelateret bivirkning eller en lægemiddelrelateret bivirkning, der førte til seponering af studieterapi.
1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et specifikt sikkerhedsfund
Tidsramme: 1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose
Et specifikt sikkerhedsfund blev defineret som en lægemiddelrelateret bivirkning, en alvorlig lægemiddelrelateret bivirkning eller en lægemiddelrelateret bivirkning, der førte til afbrydelse af studieterapi.
1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose
Antal deltagere med gunstig samlet respons ved afslutningen af ​​studieterapi
Tidsramme: 1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose
Det gunstige overordnede respons for hver infektionskategori af dybtliggende svampeinfektioner var baseret på afgørelsen fra den uafhængige effektivitetsvurderingskomité.
1-4 uger for esophageal candidiasis, 2-8 uger for invasiv candidiasis, 2-12 uger for aspergillose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-062
  • 2008_013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner