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Eine klinische Studie zu MK0991 (Caspofungin) bei japanischen Patienten mit tiefsitzender Candida- oder Aspergillus-Infektion (0991-062) (ABGESCHLOSSEN)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, vergleichende Studie von MK0991 (Caspofungin) gegenüber Micafungin bei erwachsenen japanischen Patienten mit tiefsitzenden Candida- oder Aspergillus-Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von MK0991 bei Patienten mit tiefsitzenden Mykosen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, bei denen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament ein ursächlicher Pilz nachgewiesen wurde, oder Patienten mit dringendem Verdacht auf eine tiefsitzende Pilzinfektion durch Candida-Spezies (Spp.) Oder Aspergillus spp.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Mykosen als denen, die auf Candida Spp. Oder Aspergillus spp.
  • Patienten, die zum ersten Mal in der Screening-Periode andere systemische Antimykotika erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Caspofunginacetat (MK0991)
Arzneimittel: Caspofunginacetat
Caspofunginacetat (50 mg/Tag für Teilnehmer mit ösophagealer Candidiasis und 50 mg/Tag für Teilnehmer mit invasiver Candidiasis oder Aspergillose nach einer Initialdosis von 70 mg an Tag 1), einmal täglich intravenös (i.v.) für 1-4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose.
ACTIVE_COMPARATOR: Glimmerfungin
Micafungin-Natrium
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Micafungin-Natrium
Micafungin-Natrium 150 mg/Tag, einmal täglich i.v., für 1-4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2-8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2-12 Wochen bei Aspergillose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten drogenbezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose
Eine signifikante arzneimittelbedingte Nebenwirkung wurde definiert als eine schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkung oder eine arzneimittelbedingte Nebenwirkung, die zum Abbruch der Studientherapie führte.
1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem spezifischen Sicherheitsbefund
Zeitfenster: 1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose
Ein spezifischer Sicherheitsbefund wurde definiert als eine arzneimittelbezogene Nebenwirkung, eine schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkung oder eine arzneimittelbedingte Nebenwirkung, die zum Abbruch der Studientherapie führte.
1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Gesamtansprechen am Ende der Studientherapie
Zeitfenster: 1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose
Das positive Gesamtansprechen für jede Infektionskategorie von tiefsitzenden Pilzinfektionen basierte auf der Feststellung des unabhängigen Ausschusses für die Beurteilung der Wirksamkeit.
1–4 Wochen bei ösophagealer Candidiasis, 2–8 Wochen bei invasiver Candidiasis, 2–12 Wochen bei Aspergillose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-062
  • 2008_013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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