Une étude clinique de MK0991 (Caspofungin) chez des patients japonais atteints d'infections profondes à Candida ou à Aspergillus (0991-062) (TERMINÉE)
20 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude comparative multicentrique en double aveugle comparant MK0991 (caspofungine) à la micafungine chez des patients japonais adultes atteints d'infections profondes à Candida ou à Aspergillus
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de MK0991 chez les patients atteints de mycoses profondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais chez lesquels un champignon causal est détecté avant le traitement avec le médicament à l'étude ou patients présentant une infection fongique profonde fortement suspectée due à des espèces de Candida (Spp.) Ou Aspergillus spp.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de mycoses autres que celles dues à Candida spp. Ou Aspergillus spp.
- Patients qui recevront d'autres agents antifongiques systémiques pour la première fois pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Caspofungine
acétate de caspofongine (MK0991)
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Acétate de caspofungine (50 mg/jour pour les participants atteints de candidose œsophagienne et 50 mg/jour pour les participants atteints de candidose invasive ou d'aspergillose après une dose de charge de 70 mg le jour 1), une fois par jour par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Micafungine
Micafungine sodique
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Micafungine sodique 150 mg/jour, une fois par jour IV, pendant 1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une expérience indésirable significative liée au médicament
Délai: 1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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Un effet indésirable important lié au médicament a été défini comme un effet indésirable grave lié au médicament ou un effet indésirable lié au médicament entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
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1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat de sécurité spécifique
Délai: 1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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Un résultat d'innocuité spécifique a été défini comme un effet indésirable lié au médicament, un effet indésirable grave lié au médicament ou un effet indésirable lié au médicament entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
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1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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Nombre de participants avec une réponse globale favorable à la fin du traitement de l'étude
Délai: 1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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La réponse globale favorable pour chaque catégorie d'infections fongiques profondes était basée sur la détermination du Comité indépendant d'évaluation de l'efficacité.
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1 à 4 semaines pour la candidose œsophagienne, 2 à 8 semaines pour la candidose invasive, 2 à 12 semaines pour l'aspergillose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0991-062
- 2008_013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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