Un estudio clínico de MK0991 (caspofungina) en pacientes japoneses con infecciones profundas por Candida o Aspergillus (0991-062) (FINALIZADO)
20 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, de MK0991 (caspofungina) frente a micafungina en pacientes japoneses adultos con infecciones profundas por Candida o Aspergillus
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de MK0991 en pacientes con micosis profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses en los que se detecta un hongo causante antes del tratamiento con el fármaco del estudio o pacientes con una fuerte sospecha de infección fúngica profunda debida a especies de Candida (Spp.) o Aspergillus spp.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con micosis distintas a las debidas a Candida Spp. o Aspergillus spp.
- Pacientes que recibirán otros agentes antifúngicos sistémicos por primera vez en el período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Caspofungina
acetato de caspofungina (MK0991)
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Acetato de caspofungina (50 mg/día para participantes con candidiasis esofágica y 50 mg/día para participantes con candidiasis invasiva o aspergilosis después de una dosis de carga de 70 mg el día 1), una vez al día por vía intravenosa (IV) durante 1 a 4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Micafungina
Micafungina sódica
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Micafungina sódica 150 mg/día, una vez al día IV, durante 1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una experiencia adversa significativa relacionada con las drogas
Periodo de tiempo: 1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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Una experiencia adversa significativa relacionada con el fármaco se definió como una experiencia adversa grave relacionada con el fármaco o una experiencia adversa relacionada con el fármaco que condujo a la interrupción del tratamiento del estudio.
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1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un hallazgo de seguridad específico
Periodo de tiempo: 1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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Un hallazgo de seguridad específico se definió como una experiencia adversa relacionada con el fármaco, una experiencia adversa grave relacionada con el fármaco o una experiencia adversa relacionada con el fármaco que condujo a la interrupción del tratamiento del estudio.
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1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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Número de participantes con respuesta general favorable al final de la terapia del estudio
Periodo de tiempo: 1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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La respuesta general favorable para cada categoría de infección de infecciones fúngicas profundas se basó en la determinación del Comité de Evaluación de Eficacia Independiente.
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1-4 semanas para candidiasis esofágica, 2-8 semanas para candidiasis invasiva, 2-12 semanas para aspergilosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0991-062
- 2008_013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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