Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK0991 (Caspofungin) hos japanske pasienter med dyptsittende Candida- eller Aspergillus-infeksjoner (0991-062)(FULLFØRT)

20. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, sammenlignende studie av MK0991 (Caspofungin) versus Micafungin hos voksne japanske pasienter med dyptliggende Candida- eller Aspergillus-infeksjoner

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av MK0991 hos pasienter med dyptliggende mykoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter der en forårsakende sopp er oppdaget før behandling med studiemedikamentet eller pasienter med sterkt mistanke om dyptliggende soppinfeksjon på grunn av Candida-arter (Spp.) Eller Aspergillus Spp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre mykoser enn de som skyldes Candida spp. Eller Aspergillus Spp.
  • Pasienter som vil motta andre systemiske antifungale midler for første gang i screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Caspofungin
caspofunginacetat (MK0991)
Legemiddel: caspofunginacetat
Caspofunginacetat (50 mg/dag for deltakere med esophageal candidiasis og 50 mg/dag for deltakere med invasiv candidiasis eller aspergillose etter en 70 mg startdose på dag 1), én gang daglig intravenøst ​​(IV) i 1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose.
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin
Micafungin natrium
Legemiddel: Komparator: Micafungin natrium
Micafungin natrium 150 mg/dag, én gang daglig IV, i 1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en betydelig narkotikarelatert bivirkning
Tidsramme: 1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose
En signifikant legemiddelrelatert bivirkning ble definert som en alvorlig legemiddelrelatert bivirkning eller en legemiddelrelatert bivirkning som førte til seponering av studieterapi.
1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et spesifikt sikkerhetsfunn
Tidsramme: 1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose
Et spesifikt sikkerhetsfunn ble definert som en legemiddelrelatert bivirkning, en alvorlig legemiddelrelatert bivirkning eller en legemiddelrelatert bivirkning som førte til seponering av studieterapi.
1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose
Antall deltakere med gunstig samlet respons ved slutten av studieterapi
Tidsramme: 1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose
Gunstig samlet respons for hver infeksjonskategori av dyptliggende soppinfeksjoner var basert på avgjørelsen av den uavhengige effektivitetsvurderingskomiteen.
1-4 uker for esophageal candidiasis, 2-8 uker for invasiv candidiasis, 2-12 uker for aspergillose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0991-062
  • 2008_013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere