Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK0991 (kaspofungina) u japońskich pacjentów z głęboko osadzonymi infekcjami Candida lub Aspergillus (0991-062) (ZAKOŃCZONE)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównawcze MK0991 (kaspofungina) w porównaniu z mykafunginą u dorosłych japońskich pacjentów z głęboko osadzonymi infekcjami Candida lub Aspergillus

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK0991 u pacjentów z głęboko osadzonymi grzybicami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci, u których wykryto grzyba sprawczego przed leczeniem badanym lekiem lub pacjenci z silnym podejrzeniem głębokiego zakażenia grzybiczego wywołanego przez gatunki Candida (Spp.) Lub Aspergillus Spp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z grzybicami innymi niż wywołane przez Candida spp. Lub Aspergillus Spp.
  • Pacjenci, którzy otrzymają inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze po raz pierwszy w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaspofungina
octan kaspofunginy (MK0991)
Lek: octan kaspofunginy
Octan kaspofunginy (50 mg/dzień dla uczestników z kandydozą przełyku i 50 mg/dzień dla uczestników z inwazyjną kandydozą lub aspergilozą po dawce nasycającej 70 mg w dniu 1), raz dziennie dożylnie (IV) przez 1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy.
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungina
Mykafungina sodowa
Lek: Komparator: mykafungina sodowa
Mykafungina sodowa 150 mg/dobę, raz dziennie dożylnie, przez 1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy
Istotne działanie niepożądane związane z lekiem zdefiniowano jako poważne działanie niepożądane związane z lekiem lub działanie niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania badanej terapii.
1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z konkretnym ustaleniem dotyczącym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy
Konkretne odkrycie dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowano jako działanie niepożądane związane z lekiem, poważne działanie niepożądane związane z lekiem lub działanie niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania badanej terapii.
1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy
Liczba uczestników z pozytywną ogólną odpowiedzią na koniec badanej terapii
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy
Korzystna ogólna odpowiedź dla każdej kategorii zakażeń głęboko osadzonych zakażeń grzybiczych została oparta na ustaleniu Niezależnego Komitetu ds. Oceny Skuteczności.
1-4 tygodnie w przypadku kandydozy przełyku, 2-8 tygodni w przypadku inwazyjnej kandydozy, 2-12 tygodni w przypadku aspergilozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-062
  • 2008_013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj