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Uno studio clinico su MK0991 (Caspofungin) in pazienti giapponesi con infezioni profonde da Candida o Aspergillus (0991-062) (COMPLETATO)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, di MK0991 (Caspofungin) rispetto a Micafungin in pazienti giapponesi adulti con infezioni profonde da Candida o Aspergillus

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di MK0991 in pazienti con micosi profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi in cui è stato rilevato un fungo causale prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio o pazienti con forte sospetto di infezione fungina profonda dovuta a specie di Candida (Spp.) O Aspergillus spp.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con micosi diverse da quelle dovute a Candida spp. O Aspergillus spp.
  • Pazienti che riceveranno altri agenti antimicotici sistemici per la prima volta nel periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caspofungin
caspofungin acetato (MK0991)
Droga: caspofungina acetato
Caspofungin acetato (50 mg/giorno per i partecipanti con candidosi esofagea e 50 mg/giorno per i partecipanti con candidosi invasiva o aspergillosi dopo una dose di carico di 70 mg al giorno 1), una volta al giorno per via endovenosa (IV) per 1-4 settimane per la candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi.
ACTIVE_COMPARATORE: Micafungin
Micafungina sodica
Droga: Comparatore: Micafungin sodico
Micafungin sodico 150 mg/die, una volta al giorno EV, per 1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un'esperienza avversa significativa correlata alla droga
Lasso di tempo: 1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi
Un'esperienza avversa significativa correlata al farmaco è stata definita come un'esperienza avversa grave correlata al farmaco o un'esperienza avversa correlata al farmaco che ha portato all'interruzione della terapia in studio.
1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un risultato specifico sulla sicurezza
Lasso di tempo: 1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi
Un risultato di sicurezza specifico è stato definito come un'esperienza avversa correlata al farmaco, un'esperienza avversa grave correlata al farmaco o un'esperienza avversa correlata al farmaco che ha portato all'interruzione della terapia in studio.
1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi
Numero di partecipanti con risposta complessiva favorevole alla fine della terapia in studio
Lasso di tempo: 1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi
La risposta complessiva favorevole per ciascuna categoria di infezione di infezioni fungine profonde si è basata sulla determinazione del comitato indipendente di valutazione dell'efficacia.
1-4 settimane per candidosi esofagea, 2-8 settimane per candidosi invasiva, 2-12 settimane per aspergillosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0991-062
  • 2008_013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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