Клиническое исследование MK0991 (каспофунгина) у японских пациентов с глубоко укоренившейся инфекцией Candida или Aspergillus (0991-062) (ЗАВЕРШЕНО)
20 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование MK0991 (каспофунгин) по сравнению с микафунгином у взрослых японских пациентов с глубоко укоренившейся кандидозной или аспергиллезной инфекцией
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности MK0991 у пациентов с глубокими микозами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты, у которых возбудитель грибка был обнаружен до лечения исследуемым препаратом, или пациенты с подозрением на глубоко укоренившуюся грибковую инфекцию, вызванную видами Candida (Spp.) Или Aspergillus Spp.
Критерий исключения:
- Пациенты с микозами, отличными от Candida Spp. Или Aspergillus Spp.
- Пациенты, которые будут получать другие системные противогрибковые препараты впервые в период скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каспофунгин
каспофунгина ацетат (MK0991)
|
Каспофунгина ацетат (50 мг/день для участников с кандидозом пищевода и 50 мг/день для участников с инвазивным кандидозом или аспергиллезом после нагрузочной дозы 70 мг в 1-й день), один раз в день внутривенно (в/в) в течение 1-4 недель при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Микафунгин
Микафунгин натрия
|
Микафунгин натрия 150 мг/сут 1 раз в сутки внутривенно в течение 1–4 недель при кандидозе пищевода, 2–8 недель при инвазивном кандидозе, 2–12 недель при аспергиллезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со значительным неблагоприятным опытом, связанным с наркотиками
Временное ограничение: 1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
Существенное нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, определялось как серьезное нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, или нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, которое привело к прекращению исследуемой терапии.
|
1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с конкретными выводами о безопасности
Временное ограничение: 1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
Конкретный признак безопасности был определен как нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, серьезное нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, или нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, которое привело к прекращению исследуемой терапии.
|
1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
|
Количество участников с благоприятным общим ответом в конце исследуемой терапии
Временное ограничение: 1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
Благоприятный общий ответ для каждой категории инфекций глубоких грибковых инфекций был основан на определении Независимого комитета по оценке эффективности.
|
1-4 недели при кандидозе пищевода, 2-8 недель при инвазивном кандидозе, 2-12 недель при аспергиллезе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0991-062
- 2008_013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования каспофунгина ацетат
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты