Um estudo clínico de MK0991 (caspofungina) em pacientes japoneses com infecções profundas por Candida ou Aspergillus (0991-062) (CONCLUÍDO)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, comparativo de MK0991 (caspofungina) versus micafungina em pacientes japoneses adultos com infecções profundas por Candida ou Aspergillus
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do MK0991 em pacientes com micoses profundas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses nos quais um fungo causador é detectado antes do tratamento com o medicamento do estudo ou pacientes com forte suspeita de infecção fúngica profunda devido a espécies de Candida (Spp.) ou Aspergillus Spp.
Critério de exclusão:
- Pacientes com micoses diferentes das causadas por Candida Spp. ou Aspergillus Spp.
- Pacientes que receberão outros antifúngicos sistêmicos pela primeira vez no período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Caspofungina
acetato de caspofungina (MK0991)
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Acetato de caspofungina (50 mg/dia para participantes com candidíase esofágica e 50 mg/dia para participantes com candidíase invasiva ou aspergilose após uma dose de ataque de 70 mg no Dia 1), uma vez ao dia por via intravenosa (IV) por 1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose.
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ACTIVE_COMPARATOR: Micafungina
Micafungina sódica
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Micafungina sódica 150 mg/dia, uma vez ao dia IV, por 1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma experiência adversa significativa relacionada a medicamentos
Prazo: 1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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Uma experiência adversa significativa relacionada ao medicamento foi definida como uma experiência adversa grave relacionada ao medicamento ou uma experiência adversa relacionada ao medicamento que levou à descontinuação da terapia do estudo.
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1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma descoberta de segurança específica
Prazo: 1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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Um achado de segurança específico foi definido como uma experiência adversa relacionada ao medicamento, uma experiência adversa grave relacionada ao medicamento ou uma experiência adversa relacionada ao medicamento que levou à descontinuação da terapia em estudo.
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1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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Número de participantes com resposta geral favorável no final da terapia do estudo
Prazo: 1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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A resposta geral favorável para cada categoria de infecção de infecções fúngicas profundas foi baseada na determinação do Comitê Independente de Avaliação da Eficácia.
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1-4 semanas para candidíase esofágica, 2-8 semanas para candidíase invasiva, 2-12 semanas para aspergilose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-062
- 2008_013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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