Kliininen tutkimus MK0991:stä (kaspofungiini) japanilaisista potilaista, joilla on syvälle istuutunut Candida- tai Aspergillus-infektio (0991-062) (VALMIS)
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus MK0991:stä (kaspofungiini) verrattuna mikafungiiniin aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on syvälle istuvia Candida- tai Aspergillus-infektioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MK0991:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on syvälle juurtunut mykoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, joilla taudinaiheuttaja havaitaan ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä tai potilaat, joilla on vahvasti epäilty Candida-lajin (Spp.) aiheuttama syvälle juurtunut sieni-infektio Tai Aspergillus Spp.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kuin Candida Spp.:n aiheuttamia mykooseja. Tai Aspergillus Spp.
- Potilaat, jotka saavat muita systeemisiä sienilääkkeitä ensimmäistä kertaa seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaspofungiini
kaspofungiiniasetaatti (MK0991)
|
Kaspofungiiniasetaatti (50 mg/vrk osallistujille, joilla on ruokatorven kandidiaasi ja 50 mg/vrk osallistujille, joilla on invasiivinen kandidiaasi tai aspergilloosi 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen päivänä 1), kerran päivässä suonensisäisesti (IV) 1-4 viikon ajan ruokatorven kandidoosiin, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidiaasissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungiini
Mikafungiininatrium
|
Mikafungiininatrium 150 mg/vrk, kerran vuorokaudessa IV, 1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittävä huumeisiin liittyvä haittakokemus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
Merkittävä lääkkeeseen liittyvä haittakokemus määriteltiin vakavaksi lääkkeeseen liittyväksi haittakokemukseksi tai lääkkeeseen liittyväksi haittakokemukseksi, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen.
|
1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen turvallisuushavainnon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
Erityinen turvallisuushavainto määriteltiin lääkkeeseen liittyväksi haittakokemukseksi, vakavaksi lääkkeeseen liittyväksi haittakokemukseksi tai lääkkeeseen liittyväksi haittakokemukseksi, joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen.
|
1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat myönteisen kokonaisvasteen opintoterapian lopussa
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
Myönteinen kokonaisvaste syvälle juurtuneiden sieni-infektioiden jokaiselle infektiokategorialle perustui riippumattoman tehokkuuden arviointikomitean päätökseen.
|
1-4 viikkoa ruokatorven kandidiaasissa, 2-8 viikkoa invasiivisessa kandidioosissa, 2-12 viikkoa aspergilloosissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0991-062
- 2008_013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kaspofungiiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi