칸디다균 또는 아스페르길루스속 감염이 있는 일본인 환자에서 MK0991(카스포펑진)의 임상 연구(0991-062)(종료)
2017년 2월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
깊이 자리 잡은 칸디다 또는 아스페르길루스 감염이 있는 성인 일본 환자에서 MK0991(카스포펀진) 대 미카펀진의 다기관, 이중 맹검, 비교 연구
본 연구의 목적은 심부 진균증 환자에서 MK0991의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물로 치료하기 전에 원인 진균이 검출된 일본인 환자 또는 칸디다 종(Spp.)으로 인한 심부 진균 감염이 강력하게 의심되는 환자 또는 Aspergillus Spp.
제외 기준:
- Candida Spp.로 인한 진균증 이외의 진균증 환자 또는 Aspergillus Spp.
- 스크리닝 기간에 처음으로 다른 전신 항진균제를 투여할 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카스포펀진
카스포펀진 아세테이트(MK0991)
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카스포펀진 아세테이트(식도 칸디다증 참가자의 경우 50mg/일, 침습성 칸디다증 또는 아스페르길루스증 참가자의 경우 1일에 70mg 부하 용량 후 50mg/일), 식도 칸디다증의 경우 1-4주 동안 1일 1회 정맥 주사(IV), 침습성 칸디다증의 경우 2-8주, 아스페르길루스증의 경우 2-12주.
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ACTIVE_COMPARATOR: 미카펀진
미카펀진 나트륨
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식도 칸디다증의 경우 1-4주 동안, 침습성 칸디다증의 경우 2-8주 동안, 아스페르길루스증의 경우 2-12주 동안 Micafungin sodium 150 mg/day, 1일 1회 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 약물 관련 부작용 경험이 있는 참여자 수
기간: 식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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중대한 약물 관련 이상반응은 심각한 약물 관련 이상반응 또는 연구 요법 중단으로 이어지는 약물 관련 이상반응으로 정의되었습니다.
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식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 안전 결과가 있는 참가자 수
기간: 식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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특정 안전성 소견은 약물 관련 이상반응, 심각한 약물 관련 이상반응 또는 연구 요법 중단으로 이어지는 약물 관련 이상반응으로 정의되었습니다.
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식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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연구 치료 종료 시 전반적으로 호의적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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심부 진균 감염의 각 감염 범주에 대한 호의적인 전체 반응은 독립 효능 평가 위원회의 결정에 근거했습니다.
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식도 칸디다증 1~4주, 침습성 칸디다증 2~8주, 아스페르길루스증 2~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0991-062
- 2008_013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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카스포펀진 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한