Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van MK0991 (Caspofungin) bij Japanse patiënten met diepgewortelde Candida- of Aspergillus-infecties (0991-062) (VOLLEDIG)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van MK0991 (Caspofungin) versus micafungine bij volwassen Japanse patiënten met diepgewortelde Candida- of Aspergillus-infecties

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MK0991 te onderzoeken bij patiënten met diepgewortelde mycosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten bij wie een oorzakelijke schimmel wordt gedetecteerd vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of patiënten met een sterk vermoeden van een diepgewortelde schimmelinfectie als gevolg van Candida-soorten (Spp.) Of Aspergillus spp.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere mycosen dan die veroorzaakt door Candida spp. Of Aspergillus spp.
  • Patiënten die voor het eerst in de screeningperiode andere systemische antischimmelmiddelen zullen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Caspofungine
caspofungine-acetaat (MK0991)
Geneesmiddel: caspofungine-acetaat
Caspofungine-acetaat (50 mg/dag voor deelnemers met slokdarmcandidiasis en 50 mg/dag voor deelnemers met invasieve candidiasis of aspergillose na een oplaaddosis van 70 mg op dag 1), eenmaal daags intraveneus (IV) gedurende 1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose.
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungine
Micafungine-natrium
Geneesmiddel: Comparator: natriummicafungine
Micafungine-natrium 150 mg/dag, eenmaal daags IV, gedurende 1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een significante drugsgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose
Een significante geneesmiddelgerelateerde bijwerking werd gedefinieerd als een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die leidde tot stopzetting van de studietherapie.
1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een specifieke veiligheidsbevinding
Tijdsspanne: 1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose
Een specifieke veiligheidsbevinding werd gedefinieerd als een geneesmiddelgerelateerde bijwerking, een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die leidde tot stopzetting van de studietherapie.
1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose
Aantal deelnemers met een gunstige algehele respons aan het einde van de studietherapie
Tijdsspanne: 1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose
Gunstige algehele respons voor elke infectiecategorie van diepgewortelde schimmelinfecties was gebaseerd op de vaststelling van de Independent Efficacy Assessment Committee.
1-4 weken voor slokdarmcandidiasis, 2-8 weken voor invasieve candidiasis, 2-12 weken voor aspergillose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0991-062
  • 2008_013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren