不活化分割ウイルス粒子インフルエンザワクチン、北半球 2008 ～ 2009 年製剤の免疫原性と安全性

包含基準:

• 参加日時点で18歳以上60歳以上、または61歳以上
• 署名されたインフォームドコンセントの提供
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
• 妊娠の可能性のある女性の場合：ワクチン接種の少なくとも4週間前から、ワクチン接種後少なくとも21日間は妊娠を避けてください（効果的な避妊または禁欲の使用）。

除外基準:

• 妊娠の可能性がある女性、妊娠がわかっている女性、または訪問 01 で尿妊娠検査陽性が判明した女性の場合
• 治験責任医師の判断による、ワクチン接種当日の発熱性疾患（体温37.5℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症
• 授乳中の女性
• 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
• 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
• -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内に抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を受けている、または長期の全身性コルチコステロイド療法
• -卵タンパク質、鶏タンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール9、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階の慢性疾患
• 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
• 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
• 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
• 治験ワクチン接種後3週間以内にワクチンの接種を計画されている方
• 過去6か月以内にインフルエンザの予防接種を受けていること
• 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする3週間以内の抗凝固薬投与
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎血清陽性
• 行政命令または裁判所命令により、または緊急事態において自由を剥奪された対象、または同意なしに入院した対象。