Immunogeniciteit en veiligheid van het geïnactiveerde, split-virion-influenzavaccin, formulering noordelijk halfrond 2008-2009

Inclusiecriteria:

• Op de dag van opname 18 tot 60 jaar of 61 jaar en ouder
• Verstrekking van een ondertekende geïnformeerde toestemming
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, tot ten minste 21 dagen na vaccinatie

Uitsluitingscriteria :

• Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 01
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 37,5°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Vrouw die borstvoeding geeft
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor ei-eiwitten, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9, of voor een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 3 weken na de proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-seropositiviteit
• Betrokkene van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.