Imunogenicidade e segurança da vacina inativada contra influenza de vírus dividido, formulação do Hemisfério Norte 2008-2009

Critério de inclusão :

• De 18 a 60 anos ou 61 anos ou mais no dia da inclusão
• Fornecimento de um consentimento informado assinado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
• Para uma mulher com potencial para engravidar: evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) durante pelo menos 4 semanas antes da vacinação, até pelo menos 21 dias após a vacinação

Critério de exclusão :

• Para uma mulher com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo na consulta 01
• Doença febril (temperatura ≥ 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• mulher amamentando
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a proteínas de ovo, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol 9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas seguintes à vacinação experimental
• Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular
• Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B ou soropositividade para Hepatite C
• Sujeito privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado sem seu consentimento.