Иммуногенность и безопасность инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины, лекарственная форма для Северного полушария, 2008–2009 гг.
16 января 2014 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины, состав для Северного полушария 2008-2009 гг. (внутримышечный путь введения)
Это исследование предназначено для новой заявки на получение разрешения на продажу сезонных вакцинных штаммов в соответствии с Руководством (NfG) по гармонизации требований к противогриппозной вакцине Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP).
Цели:
- Оценить соответствие с точки зрения иммуногенности состава инактивированной сплит-вирионной гриппозной вакцины NH 2008-2009 требованиям CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- Описать безопасность инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирусом, состав NH 2008-2009.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 18 до 60 лет или 61 год и старше на день включения
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
- Для женщины детородного возраста: избегать беременности (использовать эффективный метод контрацепции или воздержание) в течение как минимум 4 недель до вакцинации и в течение как минимум 21 дня после вакцинации.
Критерий исключения :
- Для женщины детородного возраста, известной беременности или положительного теста мочи на беременность на визите 01
- Лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,5°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации, согласно заключению исследователя.
- Кормящая женщина
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
- Известная системная гиперчувствительность к яичным белкам, куриным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу 9 или к любому из компонентов вакцины, или история опасной для жизни реакции на пробную вакцину или вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Планируемое получение любой вакцины в течение 3 недель после пробной вакцинации
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предшествующих 6 мес.
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или серопозитивный гепатит С
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в условиях неотложной помощи, либо госпитализирован без его/ее согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Возраст от 16 до 60 лет
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Возраст старше 60 лет
|
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность: предоставить информацию об иммуногенности вакцины против гриппа (расщепленный вирион, инактивированный).
Временное ограничение: 21 день после прививки
|
21 день после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRT83
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .