Immunogenicitet og sikkerhed af den inaktiverede, Split-Virion-influenzavaccine, den nordlige halvkugle 2008-2009-formulering
16. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af den inaktiverede, split-virion influenzavaccine, nordlige halvkugle 2008-2009 formulering (intramuskulær vej)
Denne undersøgelse vedrører en ny ansøgning om markedsføringstilladelse for sæsonbestemte vaccinestammer i overensstemmelse med vejledningen (NfG) om harmoniseringskrav for influenzavaccine fra Komitéen for Human Medicinal Products (CHMP)
Mål:
- At evaluere overensstemmelsen med hensyn til immunogenicitet af den inaktiverede, split-virion influenzavaccine NH 2008-2009 formulering med kravene i CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- For at beskrive sikkerheden af den inaktiverede, split-virion influenzavaccine, NH 2008-2009 formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år eller 61 år og ældre på optagelsesdagen
- Udlevering af et underskrevet informeret samtykke
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde i den fødedygtige alder: undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 21 dage efter vaccination
Eksklusionskriterier:
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøg 01
- Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering
- Ammende kvinde
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kendt systemisk overfølsomhed over for ægproteiner, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9 eller over for nogen af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunrespons
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 3 uger efter prøvevaccinationen
- Tidligere vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination
- Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C seropositivitet
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Alder 16 til 60 år
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Alder over 60 år
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet: At give information om immunogeniciteten af influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2008
Først opslået (SKØN)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRT83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .