Inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, pohjoisen pallonpuoliskon 2008-2009 formulaatio
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen, pohjoisen pallonpuoliskon 2008–2009 formulaation immunogeenisyys ja turvallisuus (lihaksensisäinen reitti)
Tämä tutkimus koskee uutta myyntilupahakemusta kausiluonteisille rokotekannoille ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean (CHMP) influenssarokotteen yhdenmukaistamisvaatimuksia koskevan ohjeen (NfG) mukaisesti.
Tavoitteet:
- Inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen NH 2008-2009 formulaation yhteensopivuus CHMP:n NfG CPMP/BWP/214/96 vaatimusten kanssa immunogeenisyyden osalta.
- Kuvaamaan inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen, NH 2008-2009 formulaation, turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 18–60 vuotta tai 61 vuotta ja sitä vanhemmat sisällyttämispäivänä
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: Vältä raskautta (tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen) vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta, vähintään 21 päivään rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 01
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 37,5 °C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan
- Imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munaproteiineille, kananproteiineille, neomysiinille, formaldehydille ja oktoksinoli 9:lle tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kolmen viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -seropositiivisuus
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ikä 16-60 vuotta
|
0,5 ml, lihakseen (IM)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ikä yli 60 vuotta
|
0,5 ml, lihakseen (IM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Antaa tietoa influenssarokotteen immunogeenisuudesta (virionin hajoaminen, inaktivoitu).
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRT83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .