Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, półkula północna 2008-2009
16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, półkula północna 2008-2009 (podanie domięśniowe)
Niniejsze badanie dotyczy nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sezonowych szczepów szczepionek zgodnie z wytycznymi Komitetu ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi (CHMP) w sprawie wymogów harmonizacji szczepionek przeciw grypie
Cele:
- Ocena zgodności pod względem immunogenności preparatu inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem NH 2008-2009 z wymaganiami CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- Opisanie bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, preparat NH 2008-2009.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 do 60 lat lub 61 lat i więcej w dniu włączenia
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem, do co najmniej 21 dni po szczepieniu
Kryteria wyłączenia :
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, stwierdzonej ciąży lub dodatniego testu ciążowego z moczu na wizycie 01
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
- Kobieta karmiąca piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na białka jaj, białka kurze, neomycynę, formaldehyd i oktoksynol 9 lub na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
- Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur procesu
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po szczepieniu próbnym
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Wiek od 16 do 60 lat
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Wiek powyżej 60 lat
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana).
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRT83
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .