Immunogenisitet og sikkerhet for den inaktiverte, Split-Virion influensavaksine, den nordlige halvkule 2008-2009 formulering
16. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for den inaktiverte, Split-Virion influensavaksine, nordlige halvkule 2008-2009 formulering (intramuskulær rute)
Denne studien er for en ny søknad om markedsføringstillatelse for sesongbaserte vaksinestammer i samsvar med Note for Guidance (NfG) om harmoniseringskrav for influensavaksine fra Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Mål:
- For å evaluere samsvar, når det gjelder immunogenisitet, av den inaktiverte, split-virion influensavaksine NH 2008-2009-formuleringen med kravene i CHMP NfG CPMP/BWP/214/96.
- For å beskrive sikkerheten til den inaktiverte, split-virion influensavaksine, NH 2008-2009 formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 18 til 60 år eller 61 år og eldre på inkluderingsdagen
- Levering av et signert informert samtykke
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder: unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) i minst 4 uker før vaksinasjon, inntil minst 21 dager etter vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- For en kvinne i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest ved besøk 01
- Febersykdom (temperatur ≥ 37,5 °C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
- Ammende kvinne
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor eggproteiner, kyllingproteiner, neomycin, formaldehyd og oktoksinol 9, eller noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 3 uker etter prøvevaksinasjonen
- Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C seropositivitet
- Subjekt frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Alder 16 til 60 år
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Alder over 60 år
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet: For å gi informasjon om immunogenisiteten til influensavaksine (delt virion, inaktivert).
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRT83
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .